Ország: Európai Unió
Nyelv: olasz
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
azacitidina
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC07
azacitidine
Agenti antineoplastici
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidina Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti che non sono eleggibili per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con:- intermedio-2 e ad alto rischio di sindromi mielodisplastiche (MDS) secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),- leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con 10-29 % di midollo esplosioni senza mieloproliferative disturbo,- leucemia mieloide acuta (AML) con 20-30 % di blasti e multi-lineage displasia, secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) classificazione,- AML con >30% midollo di blasti secondo la classificazione WHO.
Revision: 6
autorizzato
2020-02-13
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE AZACITIDINA ACCORD 25 MG/ML POLVERE PER SOSPENSIONE INIETTABILE azacitidina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Azacitidina Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Accord 3. Come usare Azacitidina Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Azacitidina Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È AZACITIDINA ACCORD E A COSA SERVE CHE COS’È AZACITIDINA ACCORD Azacitidina Accord è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antimetaboliti”. Azacitidina Accord contiene il principio attivo “azacitidina”. A COSA SERVE AZACITIDINA ACCORD Azacitidina Accord viene utilizzato negli adulti che non sono in grado di ricevere il trapianto di cellule staminali per il trattamento: - delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio; - della leucemia mielomonocitica cronica (LMMC); - della leucemia mieloide acuta (LMA). Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue. COME AGISCE AZACITIDINA ACCORD Azacitidina Accord agisce impedendo alle cellule del cancro di crescere. Azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (l’acido ribonucleico (RNA) e l’acido desossiribonucleico (DNA)). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni e interferendo inoltre con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni correggano i problemi legati alla maturazione e all Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Azacitidina Accord 25 mg/mL polvere per sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100 MG/FLACONCINO Ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina. 150 MG/FLACONCINO Ogni flaconcino contiene 150 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione, ciascun mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione iniettabile. Polvere o tavoletta bianca liofilizzata. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Azacitidina Accord è indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con: - sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l’ _International _ _Prognostic Scoring System_ (IPSS), - leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo, - leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), - LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell’OMS. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Azacitidina Accord deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell’impiego di agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione con antiemetici contro nausea e vomito. Posologia _ _ La dose iniziale raccomandata per il primo ciclo di trattamento di tutti i pazienti, indipendentemente dai valori ematologici di laboratorio al basale, è di 75 mg/m 2 di superficie corporea, iniettata per via sottocutanea, ogni giorno per 7 giorni, cui deve seguire una pausa di 21 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni). Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli. Il trattamento deve proseguire fino a che il pazi Olvassa el a teljes dokumentumot