AVOLVE 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

DUTASTERIDA

Prieinama:

Glaxosmithkline, S.A.

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DUTASTERIDE

Sudėtis:

Excipientes: BUTILHIDROXITOLUENO,GLICEROL

Gydymo sritis:

FÁRMACOS USADOS EN LA HIPERTROFIA PROSTÁTICA BENIGNA - Inhibidores de la testosterona 5-alfa reductasa - Dutasterida

Produkto santrauka:

AVOLVE 0,5 mg CAPSULAS BLANDAS, 30 cápsulas Revocado 18/12/2014 Sin notificación de comercialización

Autorizacija statusas:

Autorizado 27/12/2007 / Revocado 18/12/2014

Pakuotės lapelis

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AVOLVE 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS
Dutasterida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
SI CONSIDERA QUE ALGUNO DE LOS EFECTOS ADVERSOS QUE SUFRE ES GRAVE O
SI APRECIA CUALQUIER
EFECTO ADVERSO NO MENCIONADO EN ESTE PROSPECTO, INFORME A SU MÉDICO O
FARMACÉUTICO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Avolve y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Avolve
3.
Cómo tomar Avolve
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Avolve
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES AVOLVE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
AVOLVE SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR LA PRÓSTATA AUMENTADA DE
TAMAÑO
_(hiperplasia benigna de _
_próstata)_
- un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir
en exceso una hormona que
es la dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Avolve pertenece a un grupo de
medicamentos llamado inhibidores
de la enzima 5 alfa reductasa.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de
la orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia
benigna de próstata, hay riesgo de que el
flujo de la orina se bloquee por completo
_(retención aguda de orina)_
. Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Avolve hace que la producción de dihidrotestosterona
disminuya y esto ayuda a reducir el
tamaño de la próstata y a aliviar los síntomas. Esto reducirá el
riesgo de retención aguda de orina y la
necesidad de cirugía.
Avolve puede utilizarse también con otro medicame

Prekės savybės

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Avolve 0,5mg Cápsulas blandas
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas son opacas, de color amarillo, oblongas de gelatina
blanda, grabadas con GX CE2 con tinta
roja en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Avolve puede administrarse solo o en combinación con el
alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (ver
secciones 4.4, 4.8 y 5.1)
_Adultos (ancianos inclusive) _
La dosis recomendada de Avolve es una cápsula (0,5 mg) administrada
por vía oral una vez al día. Las
cápsulas deben tragarse enteras y no masticarse o abrirse ya que el
contacto con el contenido de la cápsula
puede provocar irritación de la mucosa orofaríngea. Las cápsulas se
pueden tomar con o sin alimentos.
Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar
hasta 6 meses en alcanzar una
respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en
ancianos.
_Insuficiencia renal _
_ _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
1
_Insuficiencia hepática _
_ _
No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de
dutasterida por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con
insuficiencia hepática leve a moderada
(ver sección 4.4 y sección 5.2). La utilización de dutasterida