Šalis: Europos Sąjunga
kalba: suomių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitatsoni-glimepiridi
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes Mellitus, tyyppi 2
AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät pysty saavuttamaan riittävää veren glukoositasapainoa on optimaalinen annostus sulfonyyliureaa, ja joille metformiini ei sovi, koska vasta tai intoleranssi.
Revision: 11
peruutettu
2006-06-27
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 50 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 51 PAKKAUSSELOSTE AVAGLIM 4 MG/4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT AVAGLIM 8 MG/4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT rosiglitatsoni/glimepiridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. - SÄILYTÄ TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE. VOIT TARVITA SITÄ MYÖHEMMIN. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - JOS HAVAITSET SELLAISIA HAITTAVAIKUTUKSIA, JOITA EI OLE TÄSSÄ SELOSTEESSA MAINITTU, TAI KOKEMASI HAITTAVAIKUTUS ON VAKAVA, KERRO NIISTÄ LÄÄKÄRILLE TAI APTEEKKIHENKILÖKUNNALLE. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN : 1. MITÄ AVAGLIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. ENNEN KUIN OTAT AVAGLIMIA 3. MITEN AVAGLIMIA OTETAAN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. AVAGLIMIN SÄILYTTÄMINEN 6. MUUTA TIETOA 1. MITÄ AVAGLIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN AVAGLIM-TABLETIT OVAT YHDISTELMÄ KAHDESTA ERI LÄÄKKEESTÄ NIMELTÄÄN _rosiglitatsoni _ ja _glimepiridi. _ Näitä lääkkeitä käytetään TYYPIN 2 DIABETEKSEN hoitoon. Henkilöt, joilla on tyypin 2 diabetes, eivät tuota riittävästi insuliinia (hormoni, joka osallistuu verensokeriarvojen hallintaan) tai tuotettu insuliini ei toimi riittävän hyvin. Rosiglitatsoni ja glimepiridi toimivat yhdessä ja näin elimistö hyödyntää tuotettua insuliinia paremmin ja verensokeriarvot laskevat kohti normaalia. 2. ENNEN KUIN OTAT AVAGLIMIA Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avaglimia. ÄLÄ OTA AVAGLIMIA • JOS OLET ALLERGINEN (yliherkkä) rosiglitatsonille, glimepiridille, jollekin Avaglimin apuaineelle ( _luetteloitu kohdassa 6_ ) tai muille lääkkeille, joita kutsutaan sulfonyyliureoiksi (kuten _glibenkla Perskaitykite visą dokumentą
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AVAGLIM 4 mg/4 mg kalvopäällysteiset tabletit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää rosiglitatsonimaleaattia määrän, joka vastaa 4 mg rosiglitatsonia ja 4 mg glimepiridiä. Apuaine: - sisältää laktoosia (noin 104 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen, pyöristetty kolmikulmainen tabletti, jossa merkintä ”gsk” toisella puolella ja ”4/4” toisella. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET AVAGLIM on tarkoitettu käytettäväksi tyypin 2 diabetespotilailla, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan optimaalisella annostuksella sulfonyyliureaa yksinään ja joille metformiini ei sovi vasta-aiheiden vuoksi tai jos potilas ei siedä metformiinia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA AVAGLIM-hoito tulee määrittää yksilöllisesti jokaiselle potilaalle. Ennen AVAGLIM-hoidon aloitusta potilaalle on tehtävä asianmukainen kliininen arvio, jotta voidaan arvioida potilaan riski saada hypoglykemia (ks. kohta 4.4). AVAGLIM tulee ottaa kerran vuorokaudessa hieman ennen ateriaa tai aterian yhteydessä (tavallisesti päivän ensimmäisen aterian yhteydessä). Jos jokin annos unohtuu, seuraavaa annosta ei saa suurentaa. _Potilaille, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan glimepiridillä_ _yksinään _ _(yleensä 4 mg)_. Ennen kuin potilas siirretään AVAGLIM-hoitoon, tulisi harkita sen komponenttien antamista samanaikaisesti erillisinä valmisteina. Silloin kun on kliinisesti tarkoituksenmukaista, suoraa vaihtoa glimepiridi-monoterapiasta AVAGLIM-hoitoon voidaan harkita. Aloitusannos on 4 mg vuorokaudessa rosiglitatsonia plus 4 mg vuorokaudessa glimepiridiä (annettuna yhtenä AVAGLIM 4 mg/4 mg tablettina). _Potilaat, joille ei saada riittävää sokeritasapainon hallintaa käyttäen vähintään puolta _ _maksimiannoksesta jot Perskaitykite visą dokumentą