Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. Je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku Atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek Atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem Atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku Atripla a jiných antiretrovirových látek.
Revision: 36
Staženo
2007-12-13
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ATRIPLA 600 MG/200 MG/245 MG POTAHOVANÉ TABLETY efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Atripla a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat 3. Jak se Atripla užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Atripla uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ATRIPLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ATRIPLA OBSAHUJE TŘI LÉČIVÉ LÁTKY, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV): - Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) - Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) - Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru. ATRIPLA JE URČENA K LÉČBĚ INFEKCE VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV) u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni j Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10,4 mm, na jedné straně je vytlačeno “123”, na druhé straně je bez potisku. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxil-fumarátu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1). Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na přípravek Atripla (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci přípravku Atripla a jiných antiretrovirových látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _ _ _Dospělí_ Perskaitykite visą dokumentą