Atripla

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AR06
INN (Mezinárodní Name):
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Atripla je kombinace fixních dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxyl-fumarátu. Je indikován pro léčbu virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) infekce u dospělých s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze virologického selhání na předchozí antiretrovirové terapie a musí být známo, že nemají mít útočiště kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby. Prokázání přínosu přípravku Atripla je primárně založeno na 48týdenní data z klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou potlačení na kombinaci antiretrovirové terapie na přípravek Atripla. Žádné údaje jsou v současné době k dispozici z klinických studií s přípravkem Atripla u léčby-naivní, nebo v silně předléčených pacientů. K dispozici nejsou žádné údaje na podporu kombinace přípravku Atripla a jiný
Přehled produktů:
Revision: 36
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000797
Datum autorizace:
2007-12-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000797

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 15-05-2018
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 15-05-2018
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 21-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 21-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 21-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 21-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 21-01-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg

potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Atripla a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat

Jak se Atripla užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atripla uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atripla a k čemu se používá

Atripla obsahuje tři léčivé látky,

které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní

nedostatečnosti (HIV):

Efavirenz je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI)

Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI)

Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti

enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Atripla je určena k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)

u dospělých

starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci HIV-1 pod

kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atripla užívat

Neužívejte přípravek Atripla

jestliže

jste alergický(á)

na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte závažné onemocnění jater.

jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako

prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů

srdečního rytmu (torsade de pointes).

jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli

srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže Vám lékař řekl, že máte v krvi vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů, jako jsou draslík

nebo hořčík.

jestliže v současnosti užíváte

kterýkoli z těchto léčivých přípravků (viz také „Další léčivé

přípravky a přípravek Atripla“):

astemizol nebo terfenadin

(používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)

bepridil

(používaný k léčbě srdečních onemocnění)

cisaprid

(používaný k léčbě pálení žáhy)

elbasvir/grazoprevir

(používané v léčbě hepatitidy C)

námelové alkaloidy

(například ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin

a methylergometrin) (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy podobné migréně)

midazolam nebo triazolam

(používané pro zlepšení usínání)

pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin

(používaný k léčbě určitých

duševních stavů)

třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný přípravek používaný na deprese

a úzkost)

vorikonazol

(používaný k léčbě plísňových infekcí)

flekainid, metoprolol

(používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

některá antibiotika

(makrolidy, fluorochinolony, imidazol)

triazolová antimykotika

některá antimalarika

methadon

(používaný k léčbě závislosti na opiátech)

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Atripla by mohlo způsobit závažné nebo život

ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atripla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění

přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte

přípravek Atripla, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené

s infekcí HIV.

Když užíváte přípravek Atripla, musíte zůstat v péči lékaře.

Informujte svého lékaře:

jestliže užíváte jiné léky,

které obsahují efavirenz, emtricitabin, tenofovir-disoproxil,

tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxyl. Atripla se nemá užívat

s žádným z těchto léků.

jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění ledvin

nebo jestliže testy ukázaly potíže

s ledvinami. Atripla se nedoporučuje, máte-li středně závažné až závažné onemocnění

ledvin.

Atripla může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení

krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během

léčby, aby sledoval funkci ledvin.

Atripla se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny

(viz

Další léčivé přípravky a přípravek Atripla

). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař

monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný

jako prodloužení intervalu QT.

jestliže máte v anamnéze duševní nemoc,

včetně deprese nebo závislosti na drogách

nebo na alkoholu. Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte v depresi, máte

sebevražedné myšlenky nebo podivné nápady (viz bod 4,

Možné nežádoucí účinky

jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo

jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin,

fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš

lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna

užíváním přípravku Atripla. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy.

Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atripla 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje efavirenzum 600 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum

disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili fumaras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 20 mm x 10,4 mm, na jedné straně je

vytlačeno “123”, na druhé straně je bez potisku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-

disoproxil-fumarátu. Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1)

u dospělých ve věku od 18 let s virovou supresí do stupně RNA HIV-1 < 50 kopií/ml trvající při

současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze

virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly

kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v

přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4.4 a 5.1).

Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích z 48týdenní klinické studie, ve které

pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na přípravek

Atripla (viz bod 5.1). V současnosti nejsou k dispozici údaje z klinických studií s přípravkem Atripla

u dosud neléčených pacientů, ani u pacientů intenzivně předléčených.

Nejsou k dispozici žádné údaje podporující kombinaci přípravku Atripla a jiných antiretrovirových

látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.

Pokud pacient zmešká dávku přípravku Atripla do 12 hodin od doby, kdy je obvykle užita, měl by užít

přípravek Atripla co nejdříve a pokračovat v normálním dávkovacím schématu. Pokud pacient zmešká

dávku přípravku Atripla o více než 12 hodin a je téměř čas na další dávku, neměl by užít zmeškanou

dávku a měl by pokračovat v obvyklém plánu dávek.

Pokud pacient zvrací během jedné hodiny po užití přípravku Atripla, měla by být užita další tableta.

Pokud pacient zvrací více než jednu hodinu po užití přípravku Atripla, nemusí užívat další dávku.

Léčivý přípravek již není registrován

Doporučuje se, aby se přípravek Atripla užíval nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu

a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). Ke zlepšení snášenlivosti

efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním

(viz bod 4.8).

Předpokládá se, že expozice tenofoviru (AUC) bude přibližně o 30 % nižší po podání přípravku

Atripla nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir-disoproxilu s jídlem (viz bod 5.2).

Údaje o klinickém významu snížení farmakokinetické expozice nejsou dostupné. U virologicky

suprimovaných pacientů se předpokládá omezený klinický význam tohoto snížení (viz bod 5.1).

Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Atripla nebo kde je nezbytná úprava

dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir-

disoproxilem. Prosím podívejte se do Souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.

Jestliže se léčba přípravkem Atripla vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz

bod 5.2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu. Kvůli variabilitě těchto parametrů

mezi pacienty a obavám z rozvoje rezistence se má postupovat podle pravidel léčby HIV a je třeba

také vzít v úvahu důvod přerušení léčby.

Úprava dávky:

Jestliže je pacientům vážícím 50 kg nebo více podávána Atripla současně

s rifampicinem, je možné zvážit přidání 200 mg/den (800 mg celkem) efavirenzu (viz bod 4.5).

Speciální populace

Starší pacienti

Při podávání přípravku Atripla starším pacientům je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min). Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce

ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze

dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater. Pacienti

s mírným onemocněním jater (Child-Pugh-Turcotte (CPT), třída A) mohou být léčeni běžně

doporučenou dávkou přípravku Atripla (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů by se měly pozorně

sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4.3

a 4.4).

Jestliže se přeruší léčba přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se

u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Atripla u dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).

Způsob podání

Doporučuje se spolknout celou tabletu Atripla a zapít ji vodou, jednou denně.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (CPT, třída C) (viz bod 5.2).

Léčivý přípravek již není registrován

Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem,

bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem

a methylergonovinem). Kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést

k inhibici metabolismu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům

(například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4.5).

Současné podávání s elbasvirem/grazoprevirem vzhledem k předpokládanému významnému poklesu

plazmatických koncentrací elbasviru a grazopreviru. Tento účinek je způsoben indukcí CYP3A4 nebo

P-gp působením efavirenzu a může mít za důsledek snížení terapeutického účinku

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Současné podávání s vorikonazolem. Efavirenz významně snižuje plazmatickou koncentraci

vorikonazolu, zatímco vorikonazol významně zvyšuje plazmatickou koncentraci efavirenzu. Protože

Atripla je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna (viz bod 4.5).

Současné podávání s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4.5).

Podávání pacientům, kteří mají:

v rodinné anamnéze náhlé úmrtí nebo vrozené prodloužení intervalu QTc na

elektrokardiogramu nebo jinou klinickou poruchu, o níž je známo, že prodlužuje interval QTc,

v anamnéze symptomatické srdeční arytmie nebo mají klinicky relevantní bradykardii nebo

městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory,

závažné poruchy rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemii nebo hypomagnesemii.

Současné podávání s léky, u nichž je známo, že prodlužují interval QTc (proarytmika).

Mezi tyto léky patří:

antiarytmika třídy IA a III,

neuroleptika, antidepresiva,

některá antibiotika včetně některých látek z následujících skupin: makrolidy, fluorochinolony,

imidazolová a triazolová antimykotika,

některá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol),

cisaprid,

flekainid,

některá antimalarika,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, pondělí 26. listopadu 2018 17:14:20. Reproduction is authorised provided the source is

acknowledged.

EMA/177233/2018

EMEA/H/C/000797

Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum

disoproxilum)

Přehled pro přípravek Atripla a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Atripla a k čemu se používá?

Atripla je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience

typu-1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné

kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce. Přípravek se nesmí

používat u pacientů, u kterých předchozí kombinované léčby HIV neúčinkovaly nebo přestaly

účinkovat. Léčba přípravkem Atripla rovněž nesmí být zahájena u pacientů s virem HIV, který je

rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Atripla.

Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovir-

disoproxil (245 mg).

Jak se přípravek Atripla používá?

Výdej přípravku Atripla je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou infekce HIV.

Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně. Doporučuje se, aby byl přípravek

Atripla užíván nalačno, nejlépe před spaním. Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a

neměli by vynechat žádnou dávku.

Více informací o používání přípravku Atripla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Atripla působí?

Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní

transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovir-

disoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku

tenofovir. Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy. Nukleosidový a nukleotidový

inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.

Léčivý přípravek již není registrován

Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/685208/2018

strana 2/3

Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž

tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry. Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV

v krvi na nízké úrovni. Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik

infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovir-

disoproxil je schválen od roku 2002.

Jaké přínosy přípravku Atripla byly prokázány v průběhu studií?

Hlavní studie přípravku Atripla zahrnovala 300 pacientů, jejichž infekce virem HIV byla již úspěšně

léčena různými kombinacemi antivirotik. Tato studie porovnávala účinnost přechodu na tablety

přípravku Atripla s pokračující úspěšnou léčbou infekce HIV původní kombinací. Hlavním měřítkem

účinnosti byl poměr pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 200 kopií/ml. Studie

ukázala, že přechod na přípravek Atripla byl stejně účinný jako pokračování v léčbě předchozí

kombinací. Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 %

pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.

Další studie, která zkoumala, jak byla kombinovaná tableta absorbována v těle, ukázala, že

kombinovaná tableta se absorbovala stejným způsobem jako samostatně podávané léčivé přípravky,

pokud byly užívány nalačno.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost),

hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se

nachází ve svalech). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atripla je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Atripla se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater a u pacientů, jejichž

rodinní příslušníci vykazovali prodloužený interval QT (změnu elektrické aktivity srdce) nebo náhle

zemřeli. Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytla arytmie (abnormální srdeční tep), ani

u pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (např. draslíku nebo hořčíku).

Přípravek Atripla se rovněž nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léčivých

přípravků:

léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,

některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),

vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Další informace a úplný seznam omezení jsou uvedeny v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Atripla registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Atripla musí být užíván nalačno, aby

se zabránilo určitým nežádoucím účinkům jedné z jeho složek, léčiva efavirenz. Vzhledem k tomu, že

užívání léčivého přípravku nalačno může vést k tomu, že tenofovir, což je jedna z jeho složek, by mohl

být méně účinný, agentura nemohla přípravek Atripla doporučit pro všeobecné použití u pacientů s HIV

Léčivý přípravek již není registrován

Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)

EMA/685208/2018

strana 3/3

a s vysokou virovou zátěží. Na základě dostupných údajů je přípravek Atripla možné doporučit pouze

jako léčbu „jedna tableta jednou denně“, aby se udržela nízká virová zátěž u pacientů, jejichž virová

zátěž již byla snížena pomocí jiné léčby infekce HIV.

Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Atripla převyšují jeho rizika a může tak být registrován

k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Atripla?

Společnost, která přípravek Atripla dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že

budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném

riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i

přípravek Atripla. Vzdělávací balíček obsahuje rovněž doporučení pro monitorování funkce ledvin u

pacientů, kteří tento léčivý přípravek užívají.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Atripla, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Atripla

Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.

Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2018.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace