Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Atazanaviras
Teva B.V.
J05AE08
Atazanaviras
200 mg; 300 mg; 150 mg
kietosios kapsulės
vartoti per burną
Receptinis
Atazanavir
Išregistruotas
2015-12-10
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Atazanavir Teva 150 mg kietosios kapsulės Atazanavir Teva 200 mg kietosios kapsulės Atazanavir Teva 300 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra atazanaviro sulfato, atitinkančio 150 mg, 200 mg ir 300 mg atazanaviro. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje 150 mg kapsulėje yra 67,2 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 200 mg kapsulėje yra 89,6 mg laktozės monohidrato. Kiekvienoje 300 mg kapsulėje yra 134,4 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė. Atazanavir Teva 150 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 1 dydžio kapsulė, kurios ilgis 19,4±0,3 mm, dangtelis tamsiai mėlynas, korpusas melsvas su juodu užrašu 150. Kapsulės turinys – gelsvi milteliai. Atazanavir Teva 200 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 0 dydžio kapsulė, kurios ilgis 21,7±0,3 mm, dangtelis ir korpusas mėlynos spalvos, ant korpuso juodas užrašas 200. Kapsulės turinys – gelsvi milteliai. Atazanavir Teva 300 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 00 dydžio kapsulė, kurios ilgis 23,3±0,3 mm, dangtelis raudonos spalvos, korpusas mėlynos spalvos, ant korpuso juodas užrašas 300. Kapsulės turinys – gelsvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Atazanavir Teva kapsulės, vartojamos derinyje su maža ritonaviro doze, kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skirtos ŽIV-1 infekuotų suaugusiųjų bei 6 metų ir vyresnių vaikų gydymui (žr. 4.2 skyrių). Remiantis turimais virusologiniais ir klinikiniais suaugusių pacientų duomenimis, nesitikima vaistinio preparato naudos pacientams, kuriems nustatytos virusų padermės, atsparios įvairiems proteazių inhibitoriams (≥ 4 PI mutacijos). Suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems anksčiau jau buvo taikytas gydymas, skirti Atazanavir Teva reikia tik įvertinus individualių virusologinių rezistentiškumo tyrimų Perskaitykite visą dokumentą