Atazanavir Teva

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Atazanaviras

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

J05AE08

Designació comuna internacional (DCI):

Atazanaviras

Dosis:

200 mg; 300 mg; 150 mg

formulario farmacéutico:

kietosios kapsulės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Atazanavir

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2015-12-10

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atazanavir Teva 150 mg kietosios kapsulės
Atazanavir Teva 200 mg kietosios kapsulės
Atazanavir Teva 300 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra atazanaviro sulfato, atitinkančio 150 mg,
200 mg ir 300 mg atazanaviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje 150 mg kapsulėje yra 67,2 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 200 mg kapsulėje yra 89,6 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje 300 mg kapsulėje yra 134,4 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė.
Atazanavir Teva 150 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 1 dydžio
kapsulė, kurios ilgis 19,4±0,3 mm,
dangtelis tamsiai mėlynas, korpusas melsvas su juodu užrašu 150.
Kapsulės turinys – gelsvi milteliai.
Atazanavir Teva 200 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 0 dydžio
kapsulė, kurios ilgis 21,7±0,3 mm,
dangtelis ir korpusas mėlynos spalvos, ant korpuso juodas užrašas
200. Kapsulės turinys – gelsvi
milteliai.
Atazanavir Teva 300 mg kietoji kapsulė yra neskaidri 00 dydžio
kapsulė, kurios ilgis 23,3±0,3 mm,
dangtelis raudonos spalvos, korpusas mėlynos spalvos, ant korpuso
juodas užrašas 300. Kapsulės
turinys – gelsvi milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atazanavir Teva kapsulės, vartojamos derinyje su maža ritonaviro
doze, kartu su kitais
antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais skirtos ŽIV-1 infekuotų
suaugusiųjų bei 6 metų ir vyresnių
vaikų gydymui (žr. 4.2 skyrių).
Remiantis turimais virusologiniais ir klinikiniais suaugusių
pacientų duomenimis, nesitikima vaistinio
preparato naudos pacientams, kuriems nustatytos virusų padermės,
atsparios įvairiems proteazių
inhibitoriams (≥ 4 PI mutacijos).
Suaugusiems pacientams ir vaikams, kuriems anksčiau jau buvo taikytas
gydymas, skirti Atazanavir
Teva reikia tik įvertinus individualių virusologinių
rezistentiškumo tyrimų