Aspaveli

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: portugalų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pegcetacoplan

Prieinama:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC kodas:

L04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pegcetacoplan

Farmakoterapinė grupė:

Imunossupressores

Gydymo sritis:

Hemoglobinúria, Paroxística

Terapinės indikacijos:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2021-12-13

Pakuotės lapelis

30
B. FOLHETO INFORMATIVO
31
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ASPAVELI 1 080 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
pegcetacoplano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ASPAVELI e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ASPAVELI
3.
Como utilizar ASPAVELI
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ASPAVELI
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ASPAVELI E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ASPAVELI
ASPAVELI é um medicamento que contém a substância ativa
pegcetacoplano. O pegcetacoplano foi
concebido para se ligar à proteína C3 do complemento, que faz parte
do sistema de defesa do
organismo denominado “sistema do complemento”. O pegcetacoplano
impede o sistema imunitário do
seu organismo de destruir os glóbulos vermelhos.
PARA QUE É UTILIZADO ASPAVELI
ASPAVELI é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença
denominada
hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que continuam com anemia
após o tratamento com outro
tipo de medicamento para a HPN, denominado inibidor do C5 durante,
pelo menos, 3 meses.
Em doentes com HPN, o “

Prekės savybės

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ASPAVELI 1 080 mg solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1 080 mg de
pegcetacoplano.
Cada ml contém 54 mg de pegcetacoplano.
Excipientes com efeito conhecido
Cada ml contém 41 mg de sorbitol.
Cada frasco para injetáveis contém 820 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão.
Solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada com pH
5,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ASPAVELI é indicado no tratamento de doentes adultos com
hemoglobinúria paroxística noturna
(HPN) com anemia após o tratamento com um inibidor do C5 durante,
pelo menos, 3 meses.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um profissional
de saúde com experiência no
controlo de doentes com alterações hematológicas. A
autoadministração e a perfusão em ambulatório
devem ser consideradas em doentes que toleraram bem o tratamento em
centros de tratamento
especializados. A decisão da possibilidade de autoadministração e
perfusão em ambulatório deve ser
tomada após avaliação e recomendação pelo médico assistente.
Posologia
O pegcetacoplano pode ser administrado por um profissional de saúde
ou ser administrado pelo doente
ou prestador de cuidados seguindo as instruções adequadas.
O pegcetacoplano é administrado duas vezes por semana sob a forma de
uma perfusão subcutânea de
1 080 mg com um sistema de bomba de perfusão com seringa
comercialmente disponível que possa
administrar doses até 20 ml. A dose de duas vezes por semana