Land: Den Europæiske Union
Sprog: portugisisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
Imunossupressores
Hemoglobinúria, Paroxística
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
Autorizado
2021-12-13
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ASPAVELI 1 080 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO pegcetacoplano Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é ASPAVELI e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ASPAVELI 3. Como utilizar ASPAVELI 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar ASPAVELI 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ASPAVELI E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ASPAVELI ASPAVELI é um medicamento que contém a substância ativa pegcetacoplano. O pegcetacoplano foi concebido para se ligar à proteína C3 do complemento, que faz parte do sistema de defesa do organismo denominado “sistema do complemento”. O pegcetacoplano impede o sistema imunitário do seu organismo de destruir os glóbulos vermelhos. PARA QUE É UTILIZADO ASPAVELI ASPAVELI é utilizado no tratamento de doentes adultos com uma doença denominada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) que continuam com anemia após o tratamento com outro tipo de medicamento para a HPN, denominado inibidor do C5 durante, pelo menos, 3 meses. Em doentes com HPN, o “ Læs hele dokumentet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO ASPAVELI 1 080 mg solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1 080 mg de pegcetacoplano. Cada ml contém 54 mg de pegcetacoplano. Excipientes com efeito conhecido Cada ml contém 41 mg de sorbitol. Cada frasco para injetáveis contém 820 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão. Solução aquosa límpida, incolor a ligeiramente amarelada com pH 5,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ASPAVELI é indicado no tratamento de doentes adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) com anemia após o tratamento com um inibidor do C5 durante, pelo menos, 3 meses. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no controlo de doentes com alterações hematológicas. A autoadministração e a perfusão em ambulatório devem ser consideradas em doentes que toleraram bem o tratamento em centros de tratamento especializados. A decisão da possibilidade de autoadministração e perfusão em ambulatório deve ser tomada após avaliação e recomendação pelo médico assistente. Posologia O pegcetacoplano pode ser administrado por um profissional de saúde ou ser administrado pelo doente ou prestador de cuidados seguindo as instruções adequadas. O pegcetacoplano é administrado duas vezes por semana sob a forma de uma perfusão subcutânea de 1 080 mg com um sistema de bomba de perfusão com seringa comercialmente disponível que possa administrar doses até 20 ml. A dose de duas vezes por semana Læs hele dokumentet