Asitus

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Acetilcisteinas

Prieinama:

SIA Ingen Pharma

ATC kodas:

R05CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Acetyl cysteine

Dozė:

600 mg

Vaisto forma:

milteliai geriamajam tirpalui

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Nereceptinis

Gydymo sritis:

Acetylcysteine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2017-07-19

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA
VARTOTOJUI
ASITUS 600 MG MILTELIAI GERIAMAJAM
TIRPALUI
acetilcisteinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Asitus kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Asitus
3.
Kaip vartoti Asitus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Asitus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ASITUS KAM JIS VARTOJAMAS
Asitus sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Jis
skystina klampias gleives kvėpavimo
takuose, todėl palengvėja atsikosėjimas ir kvėpavimas.
Asitus vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant
ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei
plaučių ligomis.
Vaistas skirtas 14 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems
žmonėms.
Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net
pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASITUS
ASITUS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
•
jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
jei yra sunkus astmos paūmėjimas;
•
jei sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige;
•
jei pacientas yra vaikas arba jaunesnis kaip 14 metų paauglys.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Asitus, jeigu yra:
•
bronchų astma;
•
opų skrandyje ar žarnose;
•
histamino netoleravimas – reikia vengti

Prekės savybės

Forma patvirtinta
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016
(Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos
prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos
viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija
VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ
REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS
ASITUS 600 MG MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI
Acetilcisteinas
1. BENDROJI INFORMACIJA
1.1. PAREIŠKĖJAS
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
1.2. GAMINTOJAS
Chemax Pharma Ltd.
8A, Goritsa Str.
1618 Sofia
Bulgarija
1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI
Paketėlis, N10
1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE
Paraiškos duomenimis nėra registruotas.
1.5. PARAIŠKOS TIPAS
Apibūdinimas
Direktyvos
2001/83/EB str.
Farmacijos
įstatymo
str.
X
pripažintas medicininis vartojimas
10a str.
11 str. 14 d.
_1.6. HARMONIZACIJA_
1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE
REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB?
Ne.
1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS
(TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS?
Ne.
1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS
(-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS
VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS?
2013 m vyko arbitražas, kadangi šalys nesutarė ar 600 mg
acetilcisteino dozė, vartojama katrą per parą,
tokia pat saugi, kaip 200 mg dozė, vartojama 3 kartus per parą.
Apsvarsčius registruotojo atsakymus į
pateiktus klausimus, pripažįstančios šalys sutiko su pateiktais
atsakymais. Procedūra užbaigta
pozityviai sėkmingai, patikslinus PCS 4.1 ir 4.2 skyrių.
1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ)
VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA-
ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO
PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ
PROCEDŪRĄ?
Taip, daugiau negu 10 pavadinimų preparatų, dauguma kurių
registruoti kaip generiniai vaistiniai
pre