Country: Litháen
Tungumál: litháíska
Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Acetilcisteinas
SIA Ingen Pharma
R05CB01
Acetyl cysteine
600 mg
milteliai geriamajam tirpalui
vartoti per burną
Nereceptinis
Acetylcysteine
Perregistruotas
2017-07-19
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ASITUS 600 MG MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI acetilcisteinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. - Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Asitus kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Asitus 3. Kaip vartoti Asitus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Asitus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ASITUS KAM JIS VARTOJAMAS Asitus sudėtyje yra veikliosios medžiagos acetilcisteino. Jis skystina klampias gleives kvėpavimo takuose, todėl palengvėja atsikosėjimas ir kvėpavimas. Asitus vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti sergant ūminėmis ar lėtinėmis bronchų bei plaučių ligomis. Vaistas skirtas 14 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiems žmonėms. Jeigu per 4–5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASITUS ASITUS VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra alergija acetilcisteinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei yra sunkus astmos paūmėjimas; • jei sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige; • jei pacientas yra vaikas arba jaunesnis kaip 14 metų paauglys. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Asitus, jeigu yra: • bronchų astma; • opų skrandyje ar žarnose; • histamino netoleravimas – reikia vengti Lestu allt skjalið
Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2009 m. spalio 27 d. įsakymu Nr. 1A-1016 (Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2010 m. vasario 3 d. įsakymo Nr. 1A-83 redakcija VAISTINIO PREPARATO FARMACINIŲ, IKIKLINIKINIŲ IR KLINIKINIŲ TYRIMŲ REZULTATŲ VERTINIMO PROTOKOLAS ASITUS 600 MG MILTELIAI GERIAMAJAM TIRPALUI Acetilcisteinas 1. BENDROJI INFORMACIJA 1.1. PAREIŠKĖJAS SIA Ingen Pharma Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe LV-2167, Rīga Latvija 1.2. GAMINTOJAS Chemax Pharma Ltd. 8A, Goritsa Str. 1618 Sofia Bulgarija 1.3. PAKUOČIŲ RŪŠYS IR DYDŽIAI Paketėlis, N10 1.4. REGISTRACIJA KITOSE EEE VALSTYBĖSE Paraiškos duomenimis nėra registruotas. 1.5. PARAIŠKOS TIPAS Apibūdinimas Direktyvos 2001/83/EB str. Farmacijos įstatymo str. X pripažintas medicininis vartojimas 10a str. 11 str. 14 d. _1.6. HARMONIZACIJA_ 1.6.1. AR ŠIS VAISTINIS PREPARATAS REGISTRUOTAS EEE VALSTYBĖSE REMIANTIS DIREKTYVA 87/22/EEB? Ne. 1.6.2. AR ŠIAM VAISTINIAM PREPARATUI TAIKYTAS EUROPOS SĄJUNGOS (TOLIAU – ES) ARBITRAŽAS? Ne. 1.6.3. AR TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PAČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIAMS PREPARATAMS TAIKYTAS ES ARBITRAŽAS? 2013 m vyko arbitražas, kadangi šalys nesutarė ar 600 mg acetilcisteino dozė, vartojama katrą per parą, tokia pat saugi, kaip 200 mg dozė, vartojama 3 kartus per parą. Apsvarsčius registruotojo atsakymus į pateiktus klausimus, pripažįstančios šalys sutiko su pateiktais atsakymais. Procedūra užbaigta pozityviai sėkmingai, patikslinus PCS 4.1 ir 4.2 skyrių. 1.6.4. AR EEE VALSTYBĖSE REGISTRUOTA TOS (-Ų) PAČIOS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) TOS PA- ČIOS FARMACINĖS FORMOS VAISTINIŲ PREPARATŲ TAIKANT SAVITARPIO PRIPAŽINIMO ARBA DECENTRALIZUOTĄ PROCEDŪRĄ? Taip, daugiau negu 10 pavadinimų preparatų, dauguma kurių registruoti kaip generiniai vaistiniai pre Lestu allt skjalið