Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vokiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Europharm Ltd
L01XC10
ofatumumab
Monoklonale Antikörper
Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
Vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL): Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CLL, die keine vorherige Therapie erhalten haben und nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie in Frage kommen. Rezidivierter CLL: Arzerra ist angezeigt in Kombination mit fludarabin und Cyclophosphamid für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL. Refraktäre CLL: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von CLL bei Patienten, die refraktär auf fludarabin und alemtuzumab.
Revision: 16
Zurückgezogen
2010-04-19
38 B. PACKUNGSBEILAGE 39 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ARZERRA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG ARZERRA 1.000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Ofatumumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird? 3. Wie wird Arzerra verabreicht? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Arzerra aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ARZERRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden, gehört. ARZERRA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN LYMPHATISCHEN LEUKÄMIE (CLL) ANGEWENDET. CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen Blutkörperchen, genannt Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in Arzerra erkennt eine Substanz auf der Oberfläche der Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ARZERRA VERABREICHT WIRD? IHNEN DARF ARZERRA NICHT VERABREICHT WERDEN, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Informieren Sie Ihr Perskaitykite visą dokumentą
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab. Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml. Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml. Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in einer rekombinanten murinen Zelllinie (NS0). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg Natrium pro 1.000 mg Dosis und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL) Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie hatten und die nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. Rezidivierte CLL Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 3 Refraktäre CLL Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL, die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Arzerra sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden. Es Perskaitykite visą dokumentą