Arzerra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)
22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)
22-08-2017

Aktiivinen ainesosa:

Ofatumumab

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd

ATC-koodi:

L01XC10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ofatumumab

Terapeuttinen ryhmä:

Monoklonale Antikörper

Terapeuttinen alue:

Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell

Käyttöaiheet:

Vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL): Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CLL, die keine vorherige Therapie erhalten haben und nicht für eine Fludarabin-basierte Therapie in Frage kommen. Rezidivierter CLL: Arzerra ist angezeigt in Kombination mit fludarabin und Cyclophosphamid für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL. Refraktäre CLL: Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von CLL bei Patienten, die refraktär auf fludarabin und alemtuzumab.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Zurückgezogen

Valtuutus päivämäärä:

2010-04-19

Pakkausseloste

                                38
B. PACKUNGSBEILAGE
39
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARZERRA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
ARZERRA 1.000 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ofatumumab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Arzerra verabreicht wird?
3.
Wie wird Arzerra verabreicht?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arzerra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARZERRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Arzerra enthält Ofatumumab, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die monoklonale Antikörper
genannt werden, gehört.
ARZERRA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER CHRONISCHEN LYMPHATISCHEN LEUKÄMIE
(CLL) ANGEWENDET.
CLL ist eine Krebserkrankung des Blutes, die eine Art von weißen
Blutkörperchen, genannt
Lymphozyten, betrifft. Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und
leben zu lange, so dass zu
viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren. Diese Erkrankung kann auch
andere Organe in Ihrem
Körper beeinträchtigen. Der Antikörper in Arzerra erkennt eine
Substanz auf der Oberfläche der
Lymphozyten und bewirkt, dass die Lymphozyten absterben.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN ARZERRA VERABREICHT WIRD?
IHNEN DARF ARZERRA NICHT VERABREICHT WERDEN,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ofatumumab oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Informieren Sie Ihr
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml des Konzentrats enthält 20 mg Ofatumumab.
Arzerra 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1.000 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 1.000 mg Ofatumumab in 50 ml.
Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, hergestellt in
einer rekombinanten murinen
Zelllinie (NS0).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 34,8 mg Natrium pro 300 mg Dosis, 116 mg
Natrium pro 1.000 mg Dosis
und 232 mg Natrium pro 2.000 mg Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare bis opaleszente, farblose bis schwachgelbe Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nicht vorbehandelte chronische lymphatische Leukämie (CLL)
Arzerra in Kombination mit Chlorambucil oder Bendamustin ist angezeigt
für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit CLL, die noch keine vorangegangene Therapie
hatten und die nicht für
eine Fludarabin-basierte Therapie geeignet sind.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Rezidivierte CLL
Arzerra in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid ist
angezeigt für die Behandlung von
erwachsenen Patienten mit rezidivierter CLL.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
Refraktäre CLL
Arzerra ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit CLL, die refraktär auf
Fludarabin und Alemtuzumab sind.
Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Arzerra sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von
Krebstherapien erfahrenen Arztes
verabreicht werden. Es
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 22-08-2017
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 02-10-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste suomi 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto suomi 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 22-08-2017
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 22-08-2017
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 22-08-2017

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia