Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Oxid arsenitý
Mylan Ireland Limited
L01XX27
arsenic trioxide
Antineoplastická činidla
Leukémie, promyelocyty, akutní
Oxid arsenitý Mylan je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:- Nově diagnostikovaných nízké až střední riziko akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all-trans retinové kyseliny (ATRA)- Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL) (Předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii)charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární leukémie/alfa receptoru kyseliny retinové (PML/RAR alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý není beenexamined.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-04-01
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK arseni trioxidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Arsenic trioxide Mylan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Mylan podán 3. Jak se přípravek Arsenic trioxide Mylan používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Arsenic trioxide Mylan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Arsenic trioxide Mylan se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL představuje ojedinělý typ myeloidní leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé krvinky, abnormální krvácení a modřiny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN PODÁN Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií. PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg. Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje arseni trioxidum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok s pH 7,5 až 8,5. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Arsenic trioxide Mylan je indikován k indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s: – nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem (počet leukocytů ≤ 10 × 10 3 /µl) v kombinaci s kyselinou all-_trans_retinovou (ATRA), – relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL) (předchozí léčba měla zahrnovat terapii retinoidy a chemoterapii) která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie / alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa). Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na oxid arsenitý nebyl zkoumán. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4. Dávkování Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka. _Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem _ _Schéma indukční léčby _ Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit. _Konsolidační schéma _ Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dnů v týdnu. V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, Perskaitykite visą dokumentą