Arsenic trioxide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Oxid arsenitý

Saatavilla:

Mylan Ireland Limited

ATC-koodi:

L01XX27

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

arsenic trioxide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Leukémie, promyelocyty, akutní

Käyttöaiheet:

Oxid arsenitý Mylan je indikován pro indukci remise a konsolidace u dospělých pacientů s:- Nově diagnostikovaných nízké až střední riziko akutní promyelocytární leukemie (APL) (počet bílých krvinek, ≤ 10 x 103/µl) v kombinaci s all-trans retinové kyseliny (ATRA)- Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukémií (APL) (Předchozí léčba by měla zahrnovat retinoidy a chemoterapii)charakterizuje přítomnost t(15;17) translokace a/nebo přítomnost promyelocytární leukémie/alfa receptoru kyseliny retinové (PML/RAR alfa) genu. Míra odezvy dalších podtypů akutní myelogenní leukémie na oxid arsenitý není beenexamined.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-01

Pakkausseloste

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
arseni trioxidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PODÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Arsenic trioxide Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic
trioxide Mylan podán
3.
Jak se přípravek Arsenic trioxide Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Arsenic trioxide Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Arsenic trioxide Mylan se používá u dospělých pacientů s nově
diagnostikovanou akutní
promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním
rizikem a u dospělých pacientů,
u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné. APL
představuje ojedinělý typ myeloidní
leukemie, nemoci, při níž se vyskytují abnormální bílé
krvinky, abnormální krvácení a modřiny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK ARSENIC
TRIOXIDE MYLAN PODÁN
Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií.
PŘÍPRAVEK ARSENIC TRIOXIDE MYLAN VÁM NESMÍ BÝT PODÁN
Jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml koncentrátu obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje arseni trioxidum 10 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok s pH 7,5 až 8,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Arsenic trioxide Mylan je indikován k indukci remise a konsolidace u
dospělých pacientů s:
–
nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL)
ohrožených nízkým až středním
rizikem (počet leukocytů ≤ 10 × 10
3
/µl) v kombinaci s kyselinou all-_trans_retinovou (ATRA),
–
relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemií (APL)
(předchozí léčba měla zahrnovat
terapii retinoidy a chemoterapii)
která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo
přítomností genu promyelocytární
leukemie / alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Výskyt odpovědí jiných podtypů akutní myelogenní leukemie na
oxid arsenitý nebyl zkoumán.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který
má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování,
popsané v bodu 4.4.
Dávkování
Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
_Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s
nízkým až středním rizikem _
_Schéma indukční léčby _
Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce
0,15 mg/kg/den každý den, dokud
nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60
dnů, je třeba podávání
ukončit.
_Konsolidační schéma _
Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce
0,15 mg/kg/den, 5 dnů v týdnu.
V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny,