Aripiprazole Sandoz

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aripiprazol

Prieinama:

Sandoz GmbH

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Farmakoterapinė grupė:

psycholeptika

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

Aripiprazol Sandoz je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov a starších. Aripiprazole Sandoz je indikovaný na liečbu stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha a prevencie nový manické epizódy u dospelých, ktorí zažili prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy reagoval na aripiprazole liečba. Aripiprazole Sandoz je indikovaný na liečbu až 12 týždňov stredne závažných manických epizód v Bipolárna som Porucha u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších.

Produkto santrauka:

Revision: 9

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2015-08-20

Pakuotės lapelis

55
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
56
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 5 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 10 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 15 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 20 MG TABLETY
ARIPIPRAZOLE SANDOZ 30 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Aripiprazole Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Sandoz
3.
Ako užívať Aripiprazole Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazole Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ARIPIPRAZOLE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazole Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov
a starších, ktorí majú ochorenie
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie
a citová sploštenosť. Ľudia s týmto
stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví
alebo napätí.
Aripiprazole Sandoz sa používa na liečbu dospelých a
dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších,
ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej
nálady“,

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
67,74 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete.
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
62,67 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
92,86 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Každá tableta obsahuje 20 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
125,72 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Každá tableta obsahuje 30 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
186,68 mg laktózy (vo forme monohydrátu) v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety
Modrá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0
mm, ktorá má na jednej strane
vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „444“.
3
Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety
Ružová, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 6,0
mm, ktorá má na jednej strane
vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „446“.
Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety
Žltá, mramorovaná, okrúhla tableta s približným priemerom 7,0
mm, ktorá má na jednej strane
vtlačené označenie „SZ“ a na druhej strane „447“.
Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety
Biela, okrúhla tableta s približným priemerom 7,8 mm, ktorá má na
jednej strane vtlačené označenie
„SZ“ a na druhej strane „448“.
Aripiprazole Sandoz 30 mg tablet