Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG, Nemecko
N05AX12
perorálne použitie
tbl 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Aripiprazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-04
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04587-Z1A Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05033-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARIPIPRAZOL STADA 15 MG TABLETY aripiprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA 3. Ako užívať Aripiprazol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aripiprazol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARIPIPRAZOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15 rokov a starších, ktorých ochorenie je charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo napätí. Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, r Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05033-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aripiprazol STADA 15 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 3,087 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a priemerom 10 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým a dospievajúcim vo veku 15 rokov a starším. Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u dospelých, ktorí mali prevažne manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu aripiprazolom (pozri časť 5.1). Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód pri bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších až do 12 týždňov (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ _Schizofrénia_ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň alebo 15 mg/deň s udržiavacou dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne bez ohľadu na príjem potravy. Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/denne. Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky. Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg. _Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_ _ _ Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 15 mg podávaná jedenkrát denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Niektorí pacienti môžu mať Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022 Perskaitykite visą dokumentą