Aripiprazol STADA 15 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N05AX12

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x15 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Terapeutické oblasti:

Aripiprazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-04

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04587-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05033-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ARIPIPRAZOL STADA 15 MG TABLETY
aripiprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Aripiprazol STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazol STADA
3.
Ako užívať Aripiprazol STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Aripiprazol STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ARIPIPRAZOL STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Aripiprazol STADA obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny
liekov nazývaných antipsychotiká.
Používa sa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku od 15
rokov a starších, ktorých ochorenie je
charakterizované príznakmi, ako sú počutie, videnie alebo cítenie
vecí, ktoré neexistujú,
podozrievavosť, chybný úsudok, nesúvislá reč a správanie a
citová otupenosť. Ľudia s týmto stavom
sa môžu tiež cítiť skľúčení, previnilí, úzkostliví alebo
napätí.
Aripiprazol STADA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich
vo veku 13 rokov a starších,
ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocity "povznesenej nálady",
nadmerné množstvo energie,
omnoho menšiu potrebu spánku ako zvyčajne, r

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05033-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Aripiprazol STADA 15 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 15 mg aripiprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 3,087 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Okrúhle, ploché, bledožlté tablety s roztrúsenými škvrnami a
priemerom 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým a
dospievajúcim vo veku 15 rokov
a starším.
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I a na prevenciu novej manickej epizódy u
dospelých, ktorí mali prevažne
manické epizódy a ktorých manické epizódy odpovedali na liečbu
aripiprazolom (pozri časť 5.1).
Aripiprazol STADA je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až
ťažkých manických epizód pri
bipolárnej poruche typu I u dospievajúcich vo veku 13 rokov a
starších až do 12 týždňov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
_Schizofrénia_
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 10 mg/deň
alebo 15 mg/deň s udržiavacou
dávkou 15 mg/deň podávaná v dávkovacej schéme jedenkrát denne
bez ohľadu na príjem potravy.
Aripiprazol je účinný v rozsahu dávky od 10 do 30 mg/denne.
Zvýšená účinnosť pri dávkach vyšších
ako denná dávka 15 mg nebola dokázaná, aj keď jednotliví
pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
_Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I_
_ _
Odporúčaná začiatočná dávka Aripiprazolu STADA je 15 mg
podávaná jedenkrát denne bez ohľadu
na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Niektorí pacienti môžu mať
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022