Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
atogepant
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
N02CD07
atogepant
Migreenihäired
Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Volitatud
2023-08-11
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AQUIPTA 10 MG TABLETID AQUIPTA 60 MG TABLETID atogepant_ (atogepantum)_ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AQUIPTA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AQUIPTA võtmist 3. Kuidas AQUIPTA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AQUIPTA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AQUIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE AQUIPTA sisaldab toimeainet atogepanti. AQUIPTA’t kasutatakse migreeni ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreeniga päeva kuus. Arvatakse, et AQUIPTA blokeerib migreeniga seostatava kaltsitoniini/kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) - retseptori perekonna aktiivsust. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE AQUIPTA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE AQUIPTA’T kui olete atogepandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne AQUIPTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil on maksaga probleeme. LAPSED JA NOORUKID Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele, sest AQUIPTA kasutamist selles vanuserühmas ei ole uuritud. MUUD RAVIMID JA AQUIPTA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hil Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AQUIPTA 10 mg tabletid AQUIPTA 60 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS AQUIPTA 10 mg tabletid Üks tablett sisaldab 10 mg atogepanti. AQUIPTA 60 mg tabletid Üks tablett sisaldab 60 mg atogepanti. _Teadaolevat toimet omav abiaine_ Üks 60 mg tablett sisaldab 31,5 mg naatriumi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett AQUIPTA 10 mg tabletid Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 6 mm diameetriga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „A“ ja „10“. AQUIPTA 60 mg tabletid Valge kuni valkjas ovaalne kaksikkumer 16 mm x 9 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „A60“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED AQUIPTA on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreeniga päeva kuus. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on 60 mg atogepanti üks kord ööpäevas. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. 3 _Vahelejäänud annus_ Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea, kui see meelde tuleb. Kui see ei tulnud meelde kogu päeva jooksul, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ja järgmine annus võtta ettenähtud ajal. _Annuse muutmine_ Annuse muutmised teatavate ravimite samaaegsel kasutamisel on esitatud tabelis 1 (vt lõik 4.5). TABEL 1. ANNUSE MUUTMINE KOOSTOIMETE TÕTTU ANNUSE MUUTMINE SOOVITATAV ANNUS ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS Tugevad CYP3A4 inhibiitorid 10 mg Tugevad OATP inhibiitorid 10 mg _Patsientide erirühmad_ _Eakad_ Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ei näita kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi eakate ja nooremate uuritavate vahel . Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada. _Neerukahjustus_ Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovi Perskaitykite visą dokumentą