Aquipta

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: الإستونية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

atogepant

متاح من:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC رمز:

N02CD07

INN (الاسم الدولي):

atogepant

المجال العلاجي:

Migreenihäired

الخصائص العلاجية:

Aquipta is indicated for prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

الوضع إذن:

Volitatud

تاريخ الترخيص:

2023-08-11

نشرة المعلومات

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AQUIPTA 10 MG TABLETID
AQUIPTA 60 MG TABLETID
atogepant_ (atogepantum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AQUIPTA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AQUIPTA võtmist
3.
Kuidas AQUIPTA’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AQUIPTA’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AQUIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
AQUIPTA sisaldab toimeainet atogepanti. AQUIPTA’t kasutatakse
migreeni ennetamiseks
täiskasvanutel, kellel on vähemalt 4 migreeniga päeva kuus.
Arvatakse, et AQUIPTA blokeerib migreeniga seostatava
kaltsitoniini/kaltsitoniini geeniga seotud
peptiidi (CGRP) - retseptori perekonna aktiivsust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AQUIPTA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE AQUIPTA’T

kui olete atogepandi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne AQUIPTA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega, kui teil on maksaga
probleeme.
LAPSED JA NOORUKID
Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele,
sest AQUIPTA kasutamist selles
vanuserühmas ei ole uuritud.
MUUD RAVIMID JA AQUIPTA
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hil

خصائص المنتج

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AQUIPTA 10 mg tabletid
AQUIPTA 60 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AQUIPTA 10 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 10 mg atogepanti.
AQUIPTA 60 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 60 mg atogepanti.
_Teadaolevat toimet omav abiaine_
Üks 60 mg tablett sisaldab 31,5 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
AQUIPTA 10 mg tabletid
Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 6 mm diameetriga tablett,
mille ühel küljel on pimetrükk
„A“ ja „10“.
AQUIPTA 60 mg tabletid
Valge kuni valkjas ovaalne kaksikkumer 16 mm x 9 mm tablett, mille
ühel küljel on pimetrükk „A60“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AQUIPTA on näidustatud migreeni profülaktikaks täiskasvanutel,
kellel on vähemalt 4 migreeniga
päeva kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 60 mg atogepanti üks kord ööpäevas.
Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
3
_Vahelejäänud annus_
Vahelejäänud annus tuleb võtta niipea, kui see meelde tuleb. Kui
see ei tulnud meelde kogu päeva
jooksul, tuleb vahelejäänud annus võtmata jätta ja järgmine annus
võtta ettenähtud ajal.
_Annuse muutmine_
Annuse muutmised teatavate ravimite samaaegsel kasutamisel on esitatud
tabelis 1 (vt lõik 4.5).
TABEL 1. ANNUSE MUUTMINE KOOSTOIMETE TÕTTU
ANNUSE MUUTMINE
SOOVITATAV ANNUS
ÜKS KORD ÖÖPÄEVAS
Tugevad CYP3A4 inhibiitorid
10 mg
Tugevad OATP inhibiitorid
10 mg
_Patsientide erirühmad_
_Eakad_
Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine ei näita kliiniliselt
olulisi farmakokineetilisi
erinevusi eakate ja nooremate uuritavate vahel . Eakatel patsientidel
ei ole vaja annust kohandada.
_Neerukahjustus_
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei soovi