AQUAVAC VIBRIO ORAL EMULSIÓN ORAL
Šalis: Ispanija
kalba: ispanų
Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Pakuotės lapelis
(PIL)
20-08-2020
Prekės savybės
(SPC)
25-04-2013
Veiklioji medžiaga:
VIBRIO (LISTONELLA) ANGUILLARUM, INACTIVADA, CEPA 78-SKID, VIBRIO ORDALII INACTIVADO, CEPA MSC 275
Prieinama:
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.
ATC kodas:
QI10BB01
INN (Tarptautinis Pavadinimas):
VIBRIO (LISTONELLA) ANGUILLARUM, INACTIVATED, CEPA 78-SKID, VIBRIO ORDALII INACTIVE, CEPA MSC 275
Vaisto forma:
EMULSIÓN ORAL
Sudėtis:
Vartojimo būdas:
VÍA ORAL
Vienetai pakuotėje:
Frasco de 1000 ml
Recepto tipas:
con receta
Farmakoterapinė grupė:
Trucha arcoiris
Gydymo sritis:
Vibrio
Produkto santrauka:
Indicaciones especie Trucha arcoiris: VIBRIOSIS; Contraindicaciones especie 139: TEMPERATURA DEL AGUA INFERIOR A 10 ºC; Contraindicaciones especie 139: No vacunar durante el periodo de incubación de la vibriosis; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ninguna conocida; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día
Autorizacija statusas:
Autorizado, 570168 Anulado
Leidimo data:
2018-01-26
Pakuotės lapelis
DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
smuvaem@aemps.es
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO
AQUAVAC VIBRIO ORAL
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante que libera el lote:
MSD Animal Health UK, Ltd
Walton Manor, Walton
Milton Keynes
Buckinghamshire, MK7 7AJ
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Poligono Industrial El Montalvo I
C/Zeppelin 6, Parcela 38,
37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAVAC VIBRIO ORAL
Emulsión oral.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Células inactivadas de _ Listonella (Vibrio) anguillarum_ (78-SKID):
PRS
60
> 60% tras la adminis-
tración
Células inactivadas de _Vibrio ordalii_
_1_
_ _(MSC 275): PRS
60
> 60% tras la administración
OTRAS SUSTANCIAS
Formaldehído, aceite de pescado, lecitina, cloruro sódico
4.
INDICACIÓN DE USO
Para trucha arco iris, de 12 g o mayor:
Para la inmunización activa de peces para reducir la mortalidad por
vibriosis causadas por _Lis-_
_tonella (Vibrio) anguillarum_ y _Vibrio ordalii_.
1
' _Vibrio ordalii es _un subtipo de _Listonella (Vibrio) anguiilarum
02._
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Establecimiento de la inmunidad: 336 grados-día en caso de utilizar
AQUAVAC VlBRlO ORAL
como vacunación primaria. No se ha demostrado una duración de la
inmunidad más allá de
esto.
En peces vacunados por inmersión con AQUAVAC VIBRIO_ _INMERSIÓN E
INYECCIÓN y re-
vacunados con AQUAVAC VIBRIO ORAL,
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Prekės savybės
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AQUAVAC VIBRIO ORAL
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
CANTIDAD
Células inactivadas de _Listonella (Vibrio) anguillarum_, cepa78-SKID PRS
60
(*)> 60% tras
la administración
Células inactivadas de _Vibrio ordalii_
_1_
_,_ cepa MSC 275
PRS
60
(*)> 60% tras
la administración
(*)PRS
60
: porcentaje relativo de supervivencia en vacunados, cuando hay un 60% de
mortalidad en los controles, tras vacunación oral y posterior desafío.
EXCIPIENTES:
Formaldehído
<0,5 mg/ml
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Emulsión oral.
Emulsión amarillo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Trucha arco iris _(Onchorynchus mykiss)_
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para trucha arco iris, de 12 g o mayor:
Para la inmunización activa de peces para reducir la mortalidad por vibriosis causada por
_Listonella (Vibrio) anguillarum_ y _Vibrio ordalii_.
Establecimiento de la inmunidad: 336 grados-día en caso de utilizar AQUAVAC VlBRlO ORAL
como vacunación primaria. No se ha demostrado una duración de la inmunidad más allá de
esto.
En peces vacunados por inmersión con AQUAVAC VIBRIO_ _INMERSIÓN E INYECCIÓN y
revacunados con AQUAVAC VIBRIO ORAL, se observó protección después de 336 grados-
día.
4.3
CONTRA
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