Ország: Spanyolország
Nyelv: spanyol
Forrás: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
VIBRIO (LISTONELLA) ANGUILLARUM, INACTIVADA, CEPA 78-SKID, VIBRIO ORDALII INACTIVADO, CEPA MSC 275
MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH, S.L.
QI10BB01
VIBRIO (LISTONELLA) ANGUILLARUM, INACTIVATED, CEPA 78-SKID, VIBRIO ORDALII INACTIVE, CEPA MSC 275
EMULSIÓN ORAL
VÍA ORAL
Frasco de 1000 ml
con receta
Trucha arcoiris
Vibrio
Indicaciones especie Trucha arcoiris: VIBRIOSIS; Contraindicaciones especie 139: TEMPERATURA DEL AGUA INFERIOR A 10 ºC; Contraindicaciones especie 139: No vacunar durante el periodo de incubación de la vibriosis; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ninguna conocida; Tiempos de espera especie Trucha arcoiris Carne de pescado 0 Grados-día
Autorizado, 570168 Anulado
2018-01-26
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 ETIQUETA-PROSPECTO AQUAVAC VIBRIO ORAL 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/ Zeppelin, nº 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Fabricante que libera el lote: MSD Animal Health UK, Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ United Kingdom Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca) España 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AQUAVAC VIBRIO ORAL Emulsión oral. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Células inactivadas de _ Listonella (Vibrio) anguillarum_ (78-SKID): PRS 60 > 60% tras la adminis- tración Células inactivadas de _Vibrio ordalii_ _1_ _ _(MSC 275): PRS 60 > 60% tras la administración OTRAS SUSTANCIAS Formaldehído, aceite de pescado, lecitina, cloruro sódico 4. INDICACIÓN DE USO Para trucha arco iris, de 12 g o mayor: Para la inmunización activa de peces para reducir la mortalidad por vibriosis causadas por _Lis-_ _tonella (Vibrio) anguillarum_ y _Vibrio ordalii_. 1 ' _Vibrio ordalii es _un subtipo de _Listonella (Vibrio) anguiilarum 02._ _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 Establecimiento de la inmunidad: 336 grados-día en caso de utilizar AQUAVAC VlBRlO ORAL como vacunación primaria. No se ha demostrado una duración de la inmunidad más allá de esto. En peces vacunados por inmersión con AQUAVAC VIBRIO_ _INMERSIÓN E INYECCIÓN y re- vacunados con AQUAVAC VIBRIO ORAL, Olvassa el a teljes dokumentumot
CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO AQUAVAC VIBRIO ORAL 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIAS ACTIVAS: CANTIDAD Células inactivadas de _Listonella (Vibrio) anguillarum_, cepa78-SKID PRS 60 (*)> 60% tras la administración Células inactivadas de _Vibrio ordalii_ _1_ _,_ cepa MSC 275 PRS 60 (*)> 60% tras la administración (*)PRS 60 : porcentaje relativo de supervivencia en vacunados, cuando hay un 60% de mortalidad en los controles, tras vacunación oral y posterior desafío. EXCIPIENTES: Formaldehído <0,5 mg/ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARM ACÉUTICA Emulsión oral. Emulsión amarillo pálido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Trucha arco iris _(Onchorynchus mykiss)_ 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para trucha arco iris, de 12 g o mayor: Para la inmunización activa de peces para reducir la mortalidad por vibriosis causada por _Listonella (Vibrio) anguillarum_ y _Vibrio ordalii_. Establecimiento de la inmunidad: 336 grados-día en caso de utilizar AQUAVAC VlBRlO ORAL como vacunación primaria. No se ha demostrado una duración de la inmunidad más allá de esto. En peces vacunados por inmersión con AQUAVAC VIBRIO_ _INMERSIÓN E INYECCIÓN y revacunados con AQUAVAC VIBRIO ORAL, se observó protección después de 336 grados- día. 4.3 CONTRA Olvassa el a teljes dokumentumot