APREDONAV

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Ivabradinas

Prieinama:

Medochemie Ltd.

ATC kodas:

C01EB17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ivabradinas

Dozė:

7,5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Ivabradine

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2019-03-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
APREDONAV 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
APREDONAV 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
ivabradinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra APREDONAV ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant APREDONAV
3.
Kaip vartoti APREDONAV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti APREDONAV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA APREDONAV IR KAM JIS VARTOJAMAS
APREDONAV (ivabradinas) yra vaistas nuo širdies ligų, skirtas
gydyti:
-
Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat
gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama
betablokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra
daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant betablokatorius, arba kai betablokatoriai yra
kontraindikuotini arba netoleruojami.
Stabilioji krūtinės angina (paprastai ji vadinama krūtinės angina)
Stabilioji krūtinės angina yra širdies liga, pasireiškianti tuo
atveju, kai širdis gauna nepakankamą
deguonies kiekį. Dažniaus

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
APREDONAV 5 mg plėvele dengtos tabletės
APREDONAV 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
APREDONAV 5
mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (atitinka
5,390 mg ivabradino hidrochlorido).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 62,61 mg bevandenės
laktozės.
APREDONAV 7,5
mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (atitinka
8,085 mg ivabradino hidrochlorido).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 93,915 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
APREDONAV 5
mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės su vagele abiejose
pusėse, kurių branduolio matmenys 8,5 mm x 4 mm.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
APREDONAV 7,5
mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai rausvai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele
dengtos tabletės, abiejose pusėse lygios,
kurių branduolio skersmuo 7 mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas_
Ivabradinas yra skirtas simptominiam stabiliosios krūtinės anginos
gydymui išemine (koronarine)
širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis
ritmas yra normalus ir širdies
susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Ivabradinas šiuo atveju skiriamas:
-
suaugusiesiems, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių arba kuriems
juos vartoti draudžiama;
-
arba derinyje su beta adrenoblokatoriais tiems pacientams, kuriems
gydymas vien beta
adrenoblokatorių optimaliomis dozėmis nepakankamai veiksmingas.
_Lėtinio širdies nepakankamumo gydymas_
Ivabradinas yra skirtas lėtiniam širdies nepakankamumui nuo NYHA II
iki NYHA IV funkcinės klasės
su sistoline disfunkcija gydyti pacientams, kuriems