Šalis: Kuba
kalba: ispanų
Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Cloruro de oxibutinina
Apotex Inc.
G04BD04
Cloruro de oxibutinina
5 mg
Tableta
Apotex Inc.
Frasco de PEAD con 100 tabletas.
Aprobado
2022-04-18
RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: APO-OXIBUTININ FORMA FARMACÉUTICA: Tableta FORTALEZA: 5.0 mg PRESENTACIÓN: Frasco de PEAD con 100 tabletas. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: APOTEX INC., Toronto, Canadá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD(ES), PAÍS (ES): APOTEX INC., Toronto, Canadá. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 017-22D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de abril de 2022. COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: Cloruro de oxibutinina 5.0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz y la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina) está indicado para el alivio de los síntomas asociados con la micción tales como micción frecuente, urgencia, incontinencia de urgencia, noctuaria e incontinencia en pacientes con vejiga neurogénica no inhibida y neurogénica refleja. CONTRAINDICACIONES: APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina) está contraindicado en pacientes con glaucoma, obstrucción parcial o completa del tracto gastrointestinal, íleo paralítico, atonía intestinal del paciente anciano o debilitado, megacolon, megacolon tóxico que complica la colitis ulcerosa, colitis grave, miastenia gravis, uropatía, y cuando el paciente tiene un estado cardiovascular inestable en hemorragia aguda. APO-OXYBUTYNIN está indicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al producto. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina), cuando se administra en presencia de alta temperatura ambiental, puede causar postración por calor (fiebre e insolación debido a la disminución de la sudoración). La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales casos, el tratamiento con APO-OXYBUTYNIN sería inapropiado y posiblemente dañino. Los exámenes previos al tratamiento deben incluir cistometría y otros procedimien Perskaitykite visą dokumentą