APO-OXIBUTININ

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Cloruro de oxibutinina

Disponible desde:

Apotex Inc.

Código ATC:

G04BD04

Designación común internacional (DCI):

Cloruro de oxibutinina

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Tableta

Fabricado por:

Apotex Inc.

Resumen del producto:

Frasco de PEAD con 100 tabletas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-04-18

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
APO-OXIBUTININ
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
5.0 mg
PRESENTACIÓN:
Frasco de PEAD con 100 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD(ES), PAÍS (ES):
APOTEX INC., Toronto, Canadá.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
017-22D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
18 de abril de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
Cloruro de oxibutinina
5.0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina) está indicado para el alivio
de los síntomas
asociados con la micción tales como micción frecuente, urgencia,
incontinencia de urgencia,
noctuaria e incontinencia en pacientes con vejiga neurogénica no
inhibida y neurogénica
refleja.
CONTRAINDICACIONES:
APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina) está contraindicado en
pacientes con glaucoma,
obstrucción parcial o completa del tracto gastrointestinal, íleo
paralítico, atonía intestinal del
paciente anciano o debilitado, megacolon, megacolon tóxico que
complica la colitis ulcerosa,
colitis grave, miastenia gravis, uropatía, y cuando el paciente tiene
un estado cardiovascular
inestable en hemorragia aguda. APO-OXYBUTYNIN está indicado en
pacientes que han
demostrado hipersensibilidad al producto.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
APO-OXYBUTYNIN (cloruro de oxibutinina), cuando se administra en
presencia de alta
temperatura ambiental, puede causar postración por calor (fiebre e
insolación debido a la
disminución de la sudoración).
La
diarrea
puede
ser
un
síntoma
temprano
de
obstrucción
intestinal
incompleta,
especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En tales
casos, el tratamiento con
APO-OXYBUTYNIN sería inapropiado y posiblemente dañino.
Los exámenes previos al tratamiento deben incluir cistometría y
otros procedimien