Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
APOMORFINUM
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A - SPANIA
N04BC07
APOMORFINUM
5mg/ml
SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA UNIDOZA
PRF
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
13420/2020/03 Cutie un 10 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 13420/2020/02 Cutie un 5 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 13420/2020/01 Cutie un 1 pachet a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 12115/2019/03 Cutie cu 50 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 12115/2019/02 Cutie cu 25 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 12115/2019/01 Cutie cu 5 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/03 Cutie cu 50 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/02 Cutie cu 25 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/01 Cutie cu 5 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12115/2019/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR APO-GO 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ UNIDOZĂ Clorhidrat de apomorfină * _Abreviat ca_ APO-go _în text_ Pentru utilizare la adulţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este APO-go şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go 3. Cum să utilizaţi APO-go 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează APO-go 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE APO-GO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonişti de dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele care au fost tratate anterior pentru boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi medicamentul. În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-GO Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră va efectua un ECG (o electroc Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13420/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg. Fiecare cartuș de 20 ml conțin clorhidrat de apomorfină hemihidrat 100 mg. Excipient cu efect cunoscut: Metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg per ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICĂ Soluție perfuzabilă în cartuș. Soluție limpede, incoloră și practic lipsită de particule vizibile pH 3,0-4,0. 4 DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE APO-go este indicat la adulți. Tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomene de tip „on-off”) la pacienții cu boala Parkinson insuficient controlată prin administrarea orală a altor medicamente antiparkinsoniene. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Selectarea pacienților eligibili pentru APO-go : Pacienții care au prezentat un răspuns pozitiv în perioada „on” în timpul fazei de inițiere a terapiei cu apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător prin utilizarea injecțiilor intermitente sau care necesită injecții multe și frecvente, pot fi transferați la administrarea prin perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei. Pacienții care au perioade „off” frecvente, necontrolate prin medicație orală/transdermică pot, de asemenea, să înceapă terapia prin administrare în perfuzie subcutanată continuă cu ajutorul minipompei, fără utilizarea prealabilă a injecțiilor intermitente. Pacienții selectați pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie capabili să-și pregătească singuri sistemul de perfuzie sau să aibă un aparținător responsabil cu pregătirea sistemului de perfuzie pentru ei, atunci când este nevoie. 2 Pacienții tratați cu apomorfină vor trebui, de obicei, să înceapă administrarea de domperidonă cu cel puțin Perskaitykite visą dokumentą