APO-GO 5 mg/ml

País: Rumanía

Idioma: rumano

Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes activos:

APOMORFINUM

Disponible desde:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A - SPANIA

Código ATC:

N04BC07

Designación común internacional (DCI):

APOMORFINUM

Dosis:

5mg/ml

formulario farmacéutico:

SOL. PERF. IN SERINGA PREUMPLUTA UNIDOZA

tipo de receta:

PRF

Fabricado por:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupo terapéutico:

AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI

Resumen del producto:

13420/2020/03 Cutie un 10 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 13420/2020/02 Cutie un 5 pachete a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 13420/2020/01 Cutie un 1 pachet a câte 5 cartuse din sticla transparenta (tip I) cu dop din cauciuc clorobutilic, capsa de Al (cu capac violet flip-off) si piston din cauciuc clorobutilic siliconizat si un adaptor din policarbonat albastru; 12115/2019/03 Cutie cu 50 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 12115/2019/02 Cutie cu 25 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 12115/2019/01 Cutie cu 5 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/03 Cutie cu 50 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/02 Cutie cu 25 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.; 4187/2012/01 Cutie cu 5 seringi preumplute unidoza x 10 ml sol. perf.

Información para el usuario

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12115/2019/01-02-03
_Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APO-GO 5 MG/ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ UNIDOZĂ
Clorhidrat de apomorfină
*
_Abreviat ca_
APO-go
_în text_
Pentru utilizare la adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este APO-go şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi APO-go
3.
Cum să utilizaţi APO-go
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează APO-go
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE APO-GO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente
cunoscute sub numele de agonişti de
dopamină, care sunt utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Apomorfina ajută la reducerea
timpului petrecut în stare „off” sau de imobilitate la persoanele
care au fost tratate anterior pentru
boala Parkinson cu levodopa şi/sau alţi agonişti de dopamină.
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă
va ajuta să recunoaşteţi semnele şi momentul când să utilizaţi
medicamentul.
În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI APO-GO
Înainte să utilizați APO-go, medicul dumneavoastră va efectua un
ECG (o electroc

Ficha técnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13420/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
APO-go 5 mg/ml soluție perfuzabilă în cartuș
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține clorhidrat de apomorfină hemihidrat 5 mg.
Fiecare cartuș de 20 ml conțin clorhidrat de apomorfină hemihidrat
100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Metabisulfit de sodiu (E223) 0,5 mg per ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă în cartuș.
Soluție limpede, incoloră și practic lipsită de particule vizibile
pH 3,0-4,0.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
APO-go este indicat la adulți.
Tratamentul fluctuațiilor motorii (fenomene de tip „on-off”) la
pacienții cu boala Parkinson insuficient
controlată prin administrarea orală a altor medicamente
antiparkinsoniene.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Selectarea pacienților eligibili pentru APO-go :
Pacienții care au prezentat un răspuns pozitiv în perioada „on”
în timpul fazei de inițiere a terapiei cu
apomorfină, dar al căror control general rămâne nesatisfăcător
prin utilizarea injecțiilor intermitente
sau care necesită injecții multe și frecvente, pot fi transferați
la administrarea prin perfuzie subcutanată
continuă cu ajutorul minipompei. Pacienții care au perioade
„off” frecvente, necontrolate prin
medicație orală/transdermică pot, de asemenea, să înceapă
terapia prin administrare în perfuzie
subcutanată continuă cu ajutorul minipompei, fără utilizarea
prealabilă a injecțiilor intermitente.
Pacienții selectați pentru tratamentul cu APO-go trebuie să fie
capabili să-și pregătească singuri
sistemul de perfuzie sau să aibă un aparținător responsabil cu
pregătirea sistemului de perfuzie pentru
ei, atunci când este nevoie.
2
Pacienții tratați cu apomorfină vor trebui, de obicei, să
înceapă administrarea de domperidonă cu cel
puțin