Apexxnar

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 8, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 10A, Pneumococcal polysaccharide serotype 11A, Pneumococcal polysaccharide serotype 12F, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 15b, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 22F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 33F

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

J07AL02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (20-valent, adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

Vaktsiinid

Gydymo sritis:

Pneumokoki infektsioonid

Terapinės indikacijos:

Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in individuals 18 years of age and older. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. Apexxnar should be used in accordance with official recommendations. .

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-02-14

Pakuotės lapelis

38
B. PAKENDI INFOLEHT
39
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREVENAR 20 SÜSTESUSPENSIOON
pneumokokk–polüsahhariidide konjugaatvaktsiin (20-valentne,
adsorbeeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge
andke seda kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prevenar 20 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prevenar 20 manustamist teile või teie
lapsele
3.
Kuidas Prevenar 20 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prevenar 20 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREVENAR 20 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prevenar 20 on pneumokokkvaktsiin, mida manustatakse:

LASTELE VANUSES 6 NÄDALAT KUNI < 18 AASTAT, et aidata kaitsta neid
selliste haiguste vastu nagu
meningiit (ajukelmepõletik), sepsis (veremürgistus) või baktereemia
(bakterid vereringes),
pneumoonia (kopsupõletik) ja kõrvanakkused (äge
keskkõrvapõletik), mida põhjustavad bakteri
_Streptococcus pneumoniae_ 20 erinevat tüüpi;

18-AASTASTELE JA VANEMATELE ISIKUTELE, et aidata kaitsta neid selliste
haiguste vastu nagu
pneumoonia (kopsupõletik), sepsis (veremürgistus) või baktereemia
(bakterid vereringes) ja
meningiit (ajukelmepõletik), mida põhjustavad bakteri _Streptococcus
pneumoniae _20 erinevat
tüüpi_._
Prevenar 20 kaitseb 20 erinevat tüüpi _Streptococcus pneumoniae_
bakterite vastu.
Vaktsiin ait

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prevenar 20, süstesuspensioon süstlis
Pneumokokk-polüsahhariidide konjugaatvaktsiin (20-valentne,
adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
pneumokoki serotüübi 1
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 3
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 4
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 5
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6A
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6B
1,2
kapsli polüsahhariidi
4,4 µg
pneumokoki serotüübi 7F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 8
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 9V
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 10A
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 11A
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 12F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 14
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 15B
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 18C
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19A
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 22F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 23F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 33F
1,2
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
1
Konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga (ligikaudu 51 µg annuses)
2
Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,125 mg alumiiniumi annuses)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon
Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Imikute, laste ja noorukite (vanuses 6 nädala