Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Šalis: Kroatija

kalba: kroatų

Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Veiklioji medžiaga:

anidulafungin

Prieinama:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC kodas:

J02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

anidulafungin

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sudėtis:

Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina

Recepto tipas:

na recept ograničeni recept

Pagaminta:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Produkto santrauka:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-935077907-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Leidimo data:

2022-09-27

Pakuotės lapelis

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ANIDULAFUNGIN PLIVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
anidulafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati
lijek Anidulafungin Pliva
3.
Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANIDULAFUNGIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Anidulafungin Pliva sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se
odraslih osoba i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje
jedne vrste gljivične infekcije krvi ili
drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu
infekciju uzrokuje gljivica
koja se zove _Candida_.
Anidulafungin Pliva pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini.
Ovi se lijekovi koriste u
liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Anidulafungin Pliva sprječava normalni razvoj stanične stijenke
gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti
lijeka Anidulafungin Pliva, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu
stijenku, zbog čega su krhke i ne
mogu rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO
VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI LIJEK ANIDULAFUNGIN PLIVA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ANIDULAFUNGIN PLIVA
-
ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
Kaspofungin, mikafungin) ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječnik

Prekės savybės

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina.
Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a
razrijeĎena otopina sadrži 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli prašak, bez vidljivog dokaza kontaminacije.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
dobi od 1 mjeseca do < 18 godina
(vidjeti dio 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Anidulafungin Pliva treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju invazivnih
gljivičnih infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se
može započeti prije nego što
se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima
kad postanu dostupni.
_Odrasli (doziranje i trajanje terapije) _
Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon
toga 100 mg dnevno. Trajanje
liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon
posljednje pozitivne kulture.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje
od 35 dana terapije.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem
zatajivanja bubrega, uključujući i
one na dijalizi. Anidulafungin Pliva se može dati neovisno o vremenu
kad se provodi hemodijaliza
(vidjeti dio 5.2).
_Druge posebne populacije_
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola,
tjelesne težine, etniciteta, HIV-
H A L M E D
27 - 09 - 2022
O D O B R E N O
2
pozitivnog st