देश: क्रोएशिया
भाषा: क्रोएशियाई
स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
anidulafungin
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
J02AX06
anidulafungin
100 mg
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina
na recept ograničeni recept
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Poljska Actavis Italy S.p.A., Nerviano (MI), Italija S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Bukurešt, Rumunjska Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemska Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-935077907-01] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-09-27
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ANIDULAFUNGIN PLIVA 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU anidulafungin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Anidulafungin Pliva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati lijek Anidulafungin Pliva 3. Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Pliva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Anidulafungin Pliva 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANIDULAFUNGIN PLIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Anidulafungin Pliva sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje se odraslih osoba i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje jedne vrste gljivične infekcije krvi ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica koja se zove _Candida_. Anidulafungin Pliva pripada skupini lijekova pod nazivom ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija. Anidulafungin Pliva sprječava normalni razvoj stanične stijenke gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti lijeka Anidulafungin Pliva, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su krhke i ne mogu rasti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE UZIMATI LIJEK ANIDULAFUNGIN PLIVA NEMOJTE UZIMATI LIJEK ANIDULAFUNGIN PLIVA - ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr. Kaspofungin, mikafungin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječnik पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Anidulafungin Pliva 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana otopina sadrži 3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeĎena otopina sadrži 0,77 mg/ml anidulafungina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do gotovo bijeli prašak, bez vidljivog dokaza kontaminacije. Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika dobi od 1 mjeseca do < 18 godina (vidjeti dio 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Anidulafungin Pliva treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju invazivnih gljivičnih infekcija. Doziranje Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu dostupni. _Odrasli (doziranje i trajanje terapije) _ Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon toga 100 mg dnevno. Trajanje liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika. Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture. Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje od 35 dana terapije. _Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre_ Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem zatajivanja bubrega, uključujući i one na dijalizi. Anidulafungin Pliva se može dati neovisno o vremenu kad se provodi hemodijaliza (vidjeti dio 5.2). _Druge posebne populacije_ Nije potrebna prilagodba doze u odraslih bolesnika na temelju spola, tjelesne težine, etniciteta, HIV- H A L M E D 27 - 09 - 2022 O D O B R E N O 2 pozitivnog st पूरा दस्तावेज़ पढ़ें