Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Anidulafungin

Prieinama:

FRESENIUS KABI AB

ATC kodas:

J02AX06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Anidulafungin

Dozė:

100 mg

Vaisto forma:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Vienetai pakuotėje:

Ei kaupan: 100 mg

Recepto tipas:

Ei kaupan: 100 mg

Gydymo sritis:

anidulafungiini

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 2084

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2019-10-11

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN,
LIUOS
anidulafungiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI
ALOITTAA LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Anidulafungin
Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi
annetaan Anidulafungin Fresenius
Kabia
3.
Miten Anidulafungin Fresenius Kabia annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Anidulafungin Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena
anidulafungiinia,
ja lääkäri määrää sitä
aikuisille ja lapsille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen)
veressä tai sisäelimissä olevan
eräänlaisen sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon.
Infektion aiheuttavat _Candida_-
nimiset hiivasienisolut.
Anidulafungin Fresenius Kabi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
ekinokandiinit.
Ekinokandiinilääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita.
Anidulafungin Fresenius Kabi estää sienisolun seinämää
kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu
altistuu Anidulafungin Fresenius Kabille, sienisolun seinämästä
tulee epätäydellinen tai viallinen.
Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan.
Anidulafungiinia, jota Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää,
voidaan joskus käyttää myös mu

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo
sisältää 100 mg anidulafungiinia.
Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 3,33 mg/ml
anidulafungiinia,
ja laimennettu liuos sisältää 0,77 mg/ml
anidulafungiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 100 mg/injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen
kuiva-aine.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 3,5–5,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille
potilaille (iältään 1 kuukaudesta < 18 vuoteen)
(ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Anidulafungin Fresenius Kabi -hoito on aloitettava sellaisen
lääkärin toimesta, jolla on kokemusta
invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta.
Annostus
Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista.
Hoidon voi aloittaa jo ennen
viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa.
_Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto) _
Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos, ja
sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon
kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan
viimeisen positiivisen
viljelytuloksen
jälkeen.
Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat
riittämättömiä.
_ _
2
_Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta_
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on
heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai
vaikeasti. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten
vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta
riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille.
Anidulafungin Fresenius Kabi -valmisteen voi
antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. kohta 5