Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Anidulafungin
FRESENIUS KABI AB
J02AX06
Anidulafungin
100 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Ei kaupan: 100 mg
Ei kaupan: 100 mg
anidulafungiini
Substituutioryhmä: 2084
Myyntilupa myönnetty
2019-10-11
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS anidulafungiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TAI LAPSESI ALOITTAA LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Anidulafungin Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Anidulafungin Fresenius Kabia 3. Miten Anidulafungin Fresenius Kabia annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anidulafungin Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää vaikuttavana aineena anidulafungiinia, ja lääkäri määrää sitä aikuisille ja lapsille (iältään 1 kuukaudesta alle 18 vuoteen) veressä tai sisäelimissä olevan eräänlaisen sieni-infektion (invasiivisen kandidiaasin) hoitoon. Infektion aiheuttavat _Candida_- nimiset hiivasienisolut. Anidulafungin Fresenius Kabi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit. Ekinokandiinilääkkeillä hoidetaan vakavia sieni-infektioita. Anidulafungin Fresenius Kabi estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti. Kun sienisolu altistuu Anidulafungin Fresenius Kabille, sienisolun seinämästä tulee epätäydellinen tai viallinen. Tämä tekee sienisolusta hauraan ja kykenemättömän kasvamaan. Anidulafungiinia, jota Anidulafungin Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös mu Прочетете целия документ
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 100 mg anidulafungiinia. Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 3,33 mg/ml anidulafungiinia, ja laimennettu liuos sisältää 0,77 mg/ml anidulafungiinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 100 mg/injektiopullo. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH on 3,5–5,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuisille ja pediatrisille potilaille (iältään 1 kuukaudesta < 18 vuoteen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Anidulafungin Fresenius Kabi -hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieni-infektioiden hoidosta. Annostus Näytteet sieniviljelyä varten on otettava ennen hoidon aloittamista. Hoidon voi aloittaa jo ennen viljelytuloksia, joiden valmistuttua hoitoa voi tarvittaessa muuttaa. _Aikuispotilaat (annostus ja hoidon kesto) _ Ensimmäisenä päivänä annetaan yksi 200 mg:n kyllästysannos, ja sen jälkeen 100 mg päivittäin. Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta. Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen. Tiedot pidemmästä kuin 35 päivän hoidosta 100 mg:n annoksella ovat riittämättömiä. _ _ 2 _Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta_ Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt lievästi, kohtalaisesti tai vaikeasti. Annostusta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilaille vajaatoiminnan asteesta riippumatta, ei myöskään dialyysihoitoa saaville potilaille. Anidulafungin Fresenius Kabi -valmisteen voi antaa hemodialyysin ajoituksesta riippumatta (ks. kohta 5 Прочетете целия документ