Androfin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Finasteridas

Prieinama:

G.L. Pharma GmbH

ATC kodas:

G04CB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Finasteridas

Dozė:

5 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Finasteride

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2007-04-20

Pakuotės lapelis

B
r a i l l e
-T
exT
:
Androfin
a
n
d
r
o
f
i
n
P
räParaTenamen
/S
Tärke
:
a
ndrofin
30
mg
d
arreichungSform
:
f
ilmTaBleTTen
a
BPackungSarT
:
B
l i S T e r
a
rT
.-n
r
. :
fS11180Bal
ean-c
ode
:
90 0873 2001471
♦
l
and
:
B
alTikum
/ eST, lT, lV
f
ormaT
:
57
x
22
x
100
mm
♦
d
aTum
/V
erSion
:
12. 10. 2012 – 3
P
ackmiTTelarT
:
f
alTSchachTel
♦
P
rodukTion
:
inT ern
S
c h r i f T
:
h
e lV e T i c a
6,3 / 6,5 P
unkT
narrow
,
Var
. d
aTen
5 P
unkT
f
arBe
(
n
):
♦
P
anTone
327
c
♦
♦
S
chwarz
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg finasteriidi.
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Lisainformatsiooni
vt pakendi infolehest. Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege
pakendi infolehte. Hoida laste eest varjatud ja
kättesaamatus kohas. Neelata tervelt. Mitte purustada ega närida.
Kasutamiseks ainult meestel. Rase või rasestuda võiv
naine ei tohi sattuda kontakti peenestatud või katki murtud
tablettidega. Retseptiravim. Müügiloa nr: 540107
30 TABLETTI
30 TABLEČIŲ
ANDROFIN
®
5 MG
ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID /
PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Finasteridum
ANDROFIN
®
5 MG
3
0 TABLETTI / 30 TABLEČIŲ
30 TABLETES / 30 ТАБЛЕТОК
30 TABLETES
30 ТАБЛЕТОК
ANDROFIN
®
5 MG
APVALKOTĀS TABLETES /
ТАБЛЕТКИ В ОБОЛОЧКЕ
Finasteridum
Partii nr / Serija /
Sēr. / Серия No:
Kõlblik kuni / Tinka iki /
Der.līdz / Годен до:
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido. Sudėtyje
yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta
pakuotės lapelyje. Vartoti per burną. Prieš vartojimą
perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir
nepastebimoje vietoje. Galima vartoti tik vyrams. Nuryti visą
tabletę. Negalima laužyti ar smulkinti. Nėščioms ir vaisingoms
moterims negalima liesti sutrupėjusių ar perlaužtų finasterido
tablečių. Receptinis vaistinis preparatas. LT/1/07/0713/006
1 tablete satur 5 mg finasterīda. Sastāvā ir laktozes monohidrāts.
Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas
instr

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Androfin 5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.
Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg
laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 7
mm skersmens, jų vienoje pusėje
įspausta „F“, ir „5“
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio
palaikymas, siekiant:
-
sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę,
palengvinti GPH simptomus;
-
sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos,
įskaitant transuretrinę prostatos
rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.
Androfin 5 mg tablečių galima skirti tik tiems pacientams, kurių
prostata padidėjusi (prostatos tūris
didesnis nei apytikriai 40 ml).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Preparatas vartojamas per burną.
Rekomenduojama vartoti po vieną 5 mg tabletę finasterido per parą.
Vaistinį preparatą galima vartoti
su maistu arba be jo. Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima
smulkinti arba dalyti (žr. 6.6 skyrių).
Nors ligonio būklė pagerėja per trumpą laiką, norint objektyviai
įvertinti gydymo veiksmingumą, jį
gali prireikti tęsti mažiausiai 6 mėnesius.
_Vartojimas esant kepenų nepakankamumui_
Apie vaistinio preparato vartojimą esant kepenų nepakankamumui
duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).
_Vartojimas esant inkstų nepakankamumui_
Esant įvairaus sunkumo inkstų nepakankamumui, dozės koreguoti
nereikia (esant kreatinino klirensui
daugiau negu 9 ml/min.), nes farmakokinetiniais tyrimais nustatyta,
kad inkstų nepakankamumas
finasterido eliminacijai įtakos neturi. Finasterido vartojimas
netirtas dializuojamiems pacientams.
_Senyvi pacientai_
Dozės koreguoti