Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ANASTROZOL 1 mg/stuk
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
L02BG03
ANASTROZOL 1 mg/stuk
Filmomhulde tablet
HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Anastrozole
Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 300; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ANASTROZOL ACCORD 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN anastrozol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Anastrozol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ANASTROZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Anastrozol Accord bevat een stof die anastrozol heet. Dit behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘aromatase-remmers’ worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt om borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest. Dit middel werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase’ (een natuurlijke stof in uw lichaam) 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Gebruik dit middel niet als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, Perskaitykite visą dokumentą
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Anastrozol Accord 1 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat (95,250 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk ‘AHI’ op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Anastrozol Accord is geïndiceerd voor de: • Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen. De effectiviteit is niet aangetoond bij patiënten met oestrogeenreceptornegatieve tumoren tenzij ze een eerdere positieve klinische respons hebben gehad op tamoxifen. • De adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen. • De adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve, invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar adjuvante behandeling hebben gehad met tamoxifen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosering van anastrozol voor volwassenen inclusief ouderen is eenmaal daags één tablet van 1 mg. Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar. Speciale patiëntengroepen _Pediatrische patiënten _ Anastrozoltabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4 en 5.1). _Verminderde nierfunctie _ Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening van anastrozol met voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5 Perskaitykite visą dokumentą