Anastrozol Accord 1 mg, filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC kood:

L02BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 300 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Anastrozole

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 300; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANASTROZOL ACCORD 1 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
anastrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anastrozol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANASTROZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anastrozol Accord bevat een stof die anastrozol heet. Dit behoort tot
een groep van geneesmiddelen
die ‘aromatase-remmers’ worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt
om borstkanker te behandelen
bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Dit middel werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat
door uw lichaam wordt
gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym
met de naam ‘aromatase’
(een natuurlijke stof in uw lichaam)
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder punt 6
•
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek “Zwangerschap
en borstvoeding”).
Gebruik dit middel niet als één van de bovenstaande waarschuwingen
voor u van toepassing is. Als u
het niet zeker weet,

Toote omadused

1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol Accord 1 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Lactosemonohydraat (95,250 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte ronde, biconvexe filmtabletten met de opdruk
‘AHI’ op de ene kant en
geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anastrozol Accord is geïndiceerd voor de:
•
Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen. De effectiviteit is niet aangetoond bij
patiënten met
oestrogeenreceptornegatieve tumoren tenzij ze een eerdere positieve
klinische
respons hebben gehad op tamoxifen.
•
De adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in
een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
•
De adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve, invasieve
borstkanker in
een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die al 2 tot 3 jaar
adjuvante
behandeling hebben gehad met tamoxifen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van anastrozol voor volwassenen inclusief
ouderen is eenmaal daags één
tablet van 1 mg.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een
vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene
behandeling 5 jaar.
Speciale patiëntengroepen
_Pediatrische patiënten _
Anastrozoltabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
en adolescenten omdat er
onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid en
werkzaamheid (zie rubriek 4.4 en
5.1).
_Verminderde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht tot
matig verminderde nierfunctie.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de
toediening van anastrozol met
voorzichtigheid te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5