Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
anagrelidklorid hidrat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
L01XX35
anagrelidklorid hidrat
0,5 mg
kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)
na recept ograničeni recept
Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska
Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-945755951-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-945755951-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05
2022-08-23
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ANAGRELID ALPHA-MEDICAL 0,5 MG TVRDE KAPSULE anagrelid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Anagrelid Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Alpha-Medical 3. Kako uzimati Anagrelid Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Anagrelid Alpha-Medical 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANAGRELID ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Anagrelid Alpha-Medical sadrţi djelatnu tvar, anagrelid. Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita). Time smanjuje broj krvnih pločica koje stvara koštana srţ što ima za posljedicu smanjenje broja krvnih pločica u krvi prema normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s esencijalnom trombocitemijom. Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ stvara previše krvnih stanica poznatih kao krvne pločice. Veliki broj krvnih pločica u krvi moţe prouzročiti ozbiljne tegobe s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANAGRELID ALPHA-MEDICAL NEMOJTE UZIMATI ANAGRELID ALPHA-MEDICAL - ako ste ALERGIČNI NA ANAGRELID ILI NEKI DRUGI SASTOJAK OVOG LIJEKA (naveden u dijelu 6). Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost lica ili usana ili nedostatak daha - ako imate umjerene ili teške TEGOBE S JETROM - ako imate umjerene ili teške TEGOBE S BUBREZIMA. UPOZORENJA I MJERE OPREZA O Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrţi laktozu hidrat (28,0 mg) i laktozu (32,9 mg) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Tvrda kapsula (veličine 4; 14,3 x 5,3 mm) s bijelim neprozirnim tijelom i kapom. Kapsula je napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u rizičnih bolesnika s esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno primjenjivanu terapiju ili kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije smanjio na prihvatljivu razinu. Rizični bolesnik Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom odreĎuje jedno ili više od sljedećih obiljeţja: dob iznad 60 godina ili broj trombocita > 1000 x 10 9 /l ili trombohemoragijski dogaĎaji u anamnezi. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje anagrelidom treba započeti kliničar s iskustvom u liječenju esencijalne trombocitemije. Doziranje Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je primjenjivati peroralno podijeljeno u dvije odvojene doze (0,5 mg/po dozi) Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna doza se moţe titrirati u svakog bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniţa učinkovita doza koja je potrebna da se broj trombocita smanji i/ili odrţi ispod 600 x 10 9 /l, a idealno na razinama izmeĎu 150 x 10 9 /l i 400 x 10 9 /l. Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom kliničkog razvoja primjenjivane su doze od 10 mg/dan. H A L M E D 15 - 11 - 2022 O D O B R E N O 2 Učinke liječenja anagrelidom treba Perskaitykite visą dokumentą