Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

anagrelidklorid hidrat

Verfügbar ab:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC-Code:

L01XX35

INN (Internationale Bezeichnung):

anagrelidklorid hidrat

Dosierung:

0,5 mg

Darreichungsform:

kapsula, tvrda

Zusammensetzung:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelidklorid hidrata)

Verschreibungstyp:

na recept ograničeni recept

Hergestellt von:

Synthon Hispania S.L., Barcelona, ŠpanjolskaSynthon BV, Nijmegen, Nizozemska

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 42 kapsule u bočici, u kutiji [HR-H-945755951-01]; 100 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-945755951-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Berechtigungsdatum:

2022-08-23

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ANAGRELID ALPHA-MEDICAL 0,5 MG TVRDE KAPSULE
anagrelid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anagrelid Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Anagrelid Alpha-Medical
3.
Kako uzimati Anagrelid Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Anagrelid Alpha-Medical
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANAGRELID ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Anagrelid Alpha-Medical sadrţi djelatnu tvar, anagrelid.
Anagrelid je lijek koji ometa razvoj krvnih pločica (trombocita).
Time smanjuje broj krvnih pločica
koje stvara koštana srţ što ima za posljedicu smanjenje broja
krvnih pločica u krvi prema
normalnijoj razini. Zbog toga se primjenjuje za liječenje bolesnika s
esencijalnom trombocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje nastaje kada koštana srţ
stvara previše krvnih stanica
poznatih kao krvne pločice. Veliki broj krvnih pločica u krvi moţe
prouzročiti ozbiljne tegobe
s cirkulacijom i zgrušavanjem krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ANAGRELID ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE UZIMATI ANAGRELID ALPHA-MEDICAL
-
ako ste ALERGIČNI NA ANAGRELID ILI NEKI DRUGI SASTOJAK OVOG LIJEKA
(naveden u dijelu 6).
Alergijska reakcija moţe se prepoznati kao osip, svrbeţ, otečenost
lica ili usana ili nedostatak
daha
-
ako imate umjerene ili teške TEGOBE S JETROM
-
ako imate umjerene ili teške TEGOBE S BUBREZIMA.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
O

Fachinformation

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anagrelid Alpha-Medical 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 0,5 mg anagrelida (u obliku
anagrelidklorid hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrţi laktozu hidrat (28,0 mg) i laktozu (32,9
mg) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Tvrda kapsula (veličine 4; 14,3 x 5,3 mm) s bijelim neprozirnim
tijelom i kapom. Kapsula je
napunjena bijelim do gotovo bijelim praškom.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Anagrelid je indiciran za smanjenje povećanog broja trombocita u
rizičnih bolesnika s
esencijalnom trombocitemijom (ET) koji ne podnose dobro trenutno
primjenjivanu terapiju ili
kojima se primjenjivanom terapijom povećani broj trombocita nije
smanjio na prihvatljivu
razinu.
Rizični bolesnik
Rizičnog bolesnika s esencijalnom trombocitemijom odreĎuje jedno ili
više od sljedećih obiljeţja:

dob iznad 60 godina ili


broj trombocita > 1000 x 10
9
/l ili



trombohemoragijski dogaĎaji u anamnezi.

4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje anagrelidom treba započeti kliničar s iskustvom u
liječenju esencijalne trombocitemije.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, a treba je
primjenjivati peroralno podijeljeno u
dvije odvojene doze (0,5 mg/po dozi)
Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana. Nakon jednog tjedna
doza se moţe titrirati u svakog
bolesnika pojedinačno, kako bi se postigla najniţa učinkovita doza
koja je potrebna da se broj
trombocita smanji i/ili odrţi ispod 600 x 10
9
/l, a idealno na razinama izmeĎu 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem
tjednu, a preporučena najviša
jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tijekom
kliničkog razvoja primjenjivane
su doze od 10 mg/dan.
H A L M E D
15 - 11 - 2022
O D O B R E N O
2
Učinke liječenja anagrelidom treba