Amvuttra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vutrisiran sodium

Prieinama:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kodas:

N07XX18

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vutrisiran

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf í taugakerfinu

Gydymo sritis:

Amyloid Neuropathies, Familial

Terapinės indikacijos:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2022-09-15

Pakuotės lapelis

22
B. FYLGISEÐILL
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
AMVUTTRA 25 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
vutrisiran
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ENN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Amvuttra og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Amvuttra
3.
Hvernig gefa á Amvuttra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Amvuttra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM AMVUTTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Virka efnið í Amvuttra er vutrisiran.
VIÐ HVERJU AMVUTTRA ER NOTAÐ
Amvuttra er lyf sem er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem er
kallaður „arfgengur ATTR“ eða
„hATTR mýlildissjúkdómur“. Þetta er sjúkdómur sem gengur í
fjölskyldum. hATTR
mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum
sem heitir „transtýretín“ (TTR). Þetta
prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og
önnur efni um líkamann.
Hjá f
ólki með þennan sjúkdóm kekkjast litlir þræðir af
TTR-próteini saman og mynda kekki sem
kallast „mýlildi (amýlóíð)“. Mýlildi getur safnast fyrir í
kringum eða í taugum, hjarta og á öðrum
stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi.
Þetta veldur einkennum sjúkdómsins.
HVERNIG AMVUTTRA VIRKAR
A

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Amvuttra 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver áfyllt sprauta inniheldur vutrisiran natríum sem jafngildir 25
mg vutrisiran í 0,5 ml lausn.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær, litlaus eða gul lausn (pH um það bil 7; osmólalstyrkur 210
til 390 mOsm/kg).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Amvuttra er ætlað til meðferðar við arfgengum transtýretín
mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis)
hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða
stigi 2.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur
þekkingu á meðferð mýlildissjúkdóms.
Hefja skal meðferð eins fljótt og unnt er á sjúkdómsferlinu til
að koma í veg fyrir uppsafnaða örorku.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af Amvuttra er 25 mg með inndælingu undir
húð á 3 mánaða fresti.
Mælt er með að sjúklingar sem fá lyfjameðferð með Amvuttra
taki inn u.þ.b. en ekki umfram 2.500 til
3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag
(sjá kafla 4.4).
Læknirinn á að taka ákvörðun um áframhaldandi meðferð hjá
sjúklingum með fjöltaugakvilla sem
hefur ágerst í stig 3 á grundvelli mats á heildarávinningi og
heildaráhættu.
_Gleymdur skammtur _
Ef skammtur gleymist skal gefa Amvuttra eins fljótt og auðið er.
Halda skal lyfjagjöf áfram á
3 mánaða fresti talið frá síðasta skammti sem var gefinn.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Aldraðir _
Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá
kafla 5.2).
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á að aðlaga ska