Pays: Union européenne
Langue: islandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
vutrisiran sodium
Alnylam Netherlands B.V.
N07XX18
vutrisiran
Önnur lyf í taugakerfinu
Amyloid Neuropathies, Familial
Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
Revision: 1
Leyfilegt
2022-09-15
22 B. FYLGISEÐILL 23 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING AMVUTTRA 25 MG/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU vutrisiran Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR ENN LYFIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Amvuttra og við hverju það er notað 2. Áður en þér er gefið Amvuttra 3. Hvernig gefa á Amvuttra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Amvuttra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM AMVUTTRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Virka efnið í Amvuttra er vutrisiran. VIÐ HVERJU AMVUTTRA ER NOTAÐ Amvuttra er lyf sem er notað til að meðhöndla sjúkdóm sem er kallaður „arfgengur ATTR“ eða „hATTR mýlildissjúkdómur“. Þetta er sjúkdómur sem gengur í fjölskyldum. hATTR mýlildissjúkdómur stafar af kvilla vegna próteins í líkamanum sem heitir „transtýretín“ (TTR). Þetta prótein er aðallega framleitt í lifrinni og flytur A-vítamín og önnur efni um líkamann. Hjá f ólki með þennan sjúkdóm kekkjast litlir þræðir af TTR-próteini saman og mynda kekki sem kallast „mýlildi (amýlóíð)“. Mýlildi getur safnast fyrir í kringum eða í taugum, hjarta og á öðrum stöðum í líkamanum og komið í veg fyrir eðlilega starfsemi. Þetta veldur einkennum sjúkdómsins. HVERNIG AMVUTTRA VIRKAR A Lire le document complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Amvuttra 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu. 2. INNIHALDSLÝSING Hver áfyllt sprauta inniheldur vutrisiran natríum sem jafngildir 25 mg vutrisiran í 0,5 ml lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus eða gul lausn (pH um það bil 7; osmólalstyrkur 210 til 390 mOsm/kg). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Amvuttra er ætlað til meðferðar við arfgengum transtýretín mýlildissjúkdómi (hATTR amyloidosis) hjá fullorðnum einstaklingum með fjöltaugakvilla af stigi 1 eða stigi 2. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð skal aðeins hefjast undir umsjón læknis sem hefur þekkingu á meðferð mýlildissjúkdóms. Hefja skal meðferð eins fljótt og unnt er á sjúkdómsferlinu til að koma í veg fyrir uppsafnaða örorku. Skammtar Ráðlagður skammtur af Amvuttra er 25 mg með inndælingu undir húð á 3 mánaða fresti. Mælt er með að sjúklingar sem fá lyfjameðferð með Amvuttra taki inn u.þ.b. en ekki umfram 2.500 til 3.000 alþjóðlegar einingar (a.e.) af A-vítamínuppbót á dag (sjá kafla 4.4). Læknirinn á að taka ákvörðun um áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum með fjöltaugakvilla sem hefur ágerst í stig 3 á grundvelli mats á heildarávinningi og heildaráhættu. _Gleymdur skammtur _ Ef skammtur gleymist skal gefa Amvuttra eins fljótt og auðið er. Halda skal lyfjagjöf áfram á 3 mánaða fresti talið frá síðasta skammti sem var gefinn. 3 Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Aldraðir _ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2). _Skert lifrarstarfsemi _ Ekki er þörf á að aðlaga ska Lire le document complet