Amsparity

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

adalimumab

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kodas:

L04AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

adalimumab

Farmakoterapinė grupė:

Imunosupresiva

Gydymo sritis:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapinės indikacijos:

Revmatoidní arthritisAmsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Amsparity může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatické artritidy Amsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Amsparity může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Související s Enthesitis artritidy Amsparity je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS) Amsparity je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Axiální spondylartritidy bez rentgenový nález JAKO Amsparity je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a/nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na non-steroidal anti-pobuřující léky (Nsaid). Psoriatická arthritisAmsparity je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění a zlepšení tělesné funkce. PsoriasisAmsparity je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisAmsparity je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Crohnova diseaseAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrických pacientů Crohnova diseaseAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dětských pacientů (ve věku od 6 let), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně primární nutriční terapii a kortikosteroidů a/nebo imunomodulační, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Ulcerózní colitisAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. UveitisAmsparity je indikovaný pro léčbu non-infekční střední, zadní a panuveitis u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy u pacientů, kteří potřebují kortikosteroidy šetřící, nebo v nichž kortikosteroidní léčba je nevhodná. Dospívající hidradenitis suppurativaAmsparity je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) u dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Pediatrické uveitisAmsparity je indikován pro léčbu pediatrické chronické non-infekční přední uveitidy u pacientů od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nevhodná.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2020-02-13

Pakuotės lapelis

171
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
172
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
AMSPARITY 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
adalimumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Váš dětský lékař Vám rovněž vydá Kartu pacienta, která
obsahuje důležité bezpečnostní
informace, se kterými musíte být seznámen(a) než začnete
přípravek Amsparity dítěti podávat
a během léčby přípravkem Amsparity. Mějte tuto Kartu pacienta
vždy při sobě nebo u Vašeho
dítěte.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se Vašeho dětského
lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.

Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to Vašemu dětskému
lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek
Amsparity používat
3.
Jak se přípravek Amsparity používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Amsparity uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMSPARITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Amsparity obsahuje léčiv

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná jednorázová injekční stříkačka o objemu 0,4
ml obsahuje adalimumabum 20 mg.
Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka
produkovaná ovariálními buňkami
čínských křečíků.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Juvenilní idiopatická artritida
_Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida_
Přípravek Amsparity je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k
léčbě aktivní polyartikulární
juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých
odpověď na léčbu jedním nebo více
chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Při nesnášenlivosti
methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě
methotrexátem není vhodné, může být
přípravek Amsparity podáván samostatně (účinnost při
monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl
hodnocen u pacientů mladších 2 let.
_Entezopatická artritida_
Přípravek Amsparity je indikován k léčbě aktivní entezopatické
artritidy u pacientů ve věku od 6 let,
u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu
nebo u nichž tato léčba nebyla
tolerována (viz bod 5.1).
Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů
Přípravek Amsparity je indikován k léčbě těžké chronické
ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od
4 let věku, u kterých odpověď na lokální terapii a fototerapie
nebyl