Amsparity

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
adalimumab
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG 
ATC kód:
L04AB04
INN (Mezinárodní Name):
adalimumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Terapeutické indikace:
Revmatoidní arthritisAmsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Amsparity může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatické artritidy Amsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Amsparity může být
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004879
Datum autorizace:
2020-02-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/004879

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná jednorázová injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Amsparity je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární

juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více

chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti

methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být

přípravek Amsparity podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl

hodnocen u pacientů mladších 2 let.

Entezopatická artritida

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let,

u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž tato léčba nebyla

tolerována (viz bod 5.1).

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od

4 let věku, u kterých odpověď na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto

léčbu vhodnými kandidáty.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby

u pediatrických pacientů (od 6 let věku), u kterých odpověď na konvenční léčbu včetně primární

nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná nebo kteří ji netolerují nebo

je u nich tato léčba kontraindikována.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických

pacientů ve věku od 2 let, u kterých odpověď na konvenční léčbu nebyla dostatečná nebo kteří ji

netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Amsparity má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Amsparity indikován. Oftalmologům

se doporučuje terapii přípravkem Amsparity před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným

odborným lékařem (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Amsparity musí být vybaveni Kartou

pacienta.

Pacienti si po absolvování adekvátního školení injekční techniky mohou přípravek Amsparity

aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský

dohled.

Během léčby přípravkem Amsparity je třeba optimalizovat dávky ostatních současně užívaných léčiv

(např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Amsparity pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1). Přípravek Amsparity se podává

jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Amsparity u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

10 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.

Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby

k odpovědi.

Použití adalimumabu v této indikaci u pacientů mladších než 2 roky není relevantní.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2). Přípravek Amsparity se podává jednou za dva týdny

subkutánní injekcí.

Tabulka 2. Dávka přípravku Amsparity u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl hodnocen u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3). Přípravek Amsparity se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 3. Dávka přípravku Amsparity u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg

jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní

dávce

≥ 30 kg

Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg

jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní

dávce

Pokračování léčby nad 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období nedošlo k žádnému zlepšení.

Je-li léčba přípravkem Amsparity indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup

dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně

13 měsíců.

Použití adalimumabu v této indikaci u dětí mladších než 4 roky není relevantní.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4). Přípravek Amsparity se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 4. Dávka přípravku Amsparity u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost

pacienta

Indukční dávka

Udržovací dávka

od týdne 4

< 40 kg

40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční

dávky, může být použita následující dávka:

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

20 mg jednou za

dva týdny

≥ 40 kg

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná jednorázová injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg.

Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami

čínských křečíků.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida

Přípravek Amsparity je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární

juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více

chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti

methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být

přípravek Amsparity podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl

hodnocen u pacientů mladších 2 let.

Entezopatická artritida

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let,

u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž tato léčba nebyla

tolerována (viz bod 5.1).

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od

4 let věku, u kterých odpověď na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto

léčbu vhodnými kandidáty.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby

u pediatrických pacientů (od 6 let věku), u kterých odpověď na konvenční léčbu včetně primární

nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná nebo kteří ji netolerují nebo

je u nich tato léčba kontraindikována.

Uveitida u pediatrických pacientů

Přípravek Amsparity je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických

pacientů ve věku od 2 let, u kterých odpověď na konvenční léčbu nebyla dostatečná nebo kteří ji

netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Amsparity má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi

v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Amsparity indikován. Oftalmologům

se doporučuje terapii přípravkem Amsparity před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným

odborným lékařem (viz bod 4.4). Pacienti léčení přípravkem Amsparity musí být vybaveni Kartou

pacienta.

Pacienti si po absolvování adekvátního školení injekční techniky mohou přípravek Amsparity

aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský

dohled.

Během léčby přípravkem Amsparity je třeba optimalizovat dávky ostatních současně užívaných léčiv

(např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).

Dávkování

Pediatrická populace

Juvenilní idiopatická artritida

Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let

Doporučená dávka přípravku Amsparity pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 1). Přípravek Amsparity se podává

jednou za dva týdny subkutánní injekcí.

Tabulka 1. Dávka přípravku Amsparity u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou

artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

10 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 12 týdnů léčby.

Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby

k odpovědi.

Použití adalimumabu v této indikaci u pacientů mladších než 2 roky není relevantní.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Entezopatická artritida

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2). Přípravek Amsparity se podává jednou za dva týdny

subkutánní injekcí.

Tabulka 2. Dávka přípravku Amsparity u pacientů s entezopatickou artritidou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

20 mg jednou za dva týdny

≥ 30 kg

40 mg jednou za dva týdny

Adalimumab nebyl hodnocen u pacientů s entezopatickou artritidou mladších než 6 let.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3). Přípravek Amsparity se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 3. Dávka přípravku Amsparity u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou

Hmotnost pacienta

Režim dávkování

15 kg až < 30 kg

Úvodní dávka 20 mg s následným podáváním 20 mg

jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní

dávce

≥ 30 kg

Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg

jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní

dávce

Pokračování léčby nad 16 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto

období nedošlo k žádnému zlepšení.

Je-li léčba přípravkem Amsparity indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup

dávkování a trvání léčby.

Bezpečnost adalimumabu u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou byla hodnocena průměrně

13 měsíců.

Použití adalimumabu v této indikaci u dětí mladších než 4 roky není relevantní.

Přípravek Amsparity je k dispozici v dalších silách a/nebo typech balení v závislosti na individuálních

potřebách léčby.

Crohnova choroba u pediatrických pacientů

Doporučená dávka přípravku Amsparity u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let

vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4). Přípravek Amsparity se podává subkutánní injekcí.

Tabulka 4. Dávka přípravku Amsparity u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou

Hmotnost

pacienta

Indukční dávka

Udržovací dávka

od týdne 4

< 40 kg

40 mg v týdnu 0 a 20 mg v týdnu 2

V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko

nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční

dávky, může být použita následující dávka:

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

20 mg jednou za

dva týdny

≥ 40 kg

80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/74827/2020

EMEA/H/C/004879

Amsparity (adalimumabum)

Přehled pro přípravek Amsparity a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá?

Přípravek Amsparity je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém (přirozený obranný systém

těla) a používá se k léčbě těchto onemocnění:

ložisková psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži),

psoriatická artritida (onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět

kloubů),

revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),

polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida (vzácná onemocnění

způsobující zánět kloubů),

axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a

případů, kdy jsou zřejmé známky zánětu, ale na rentgenovém snímku není žádné onemocnění

patrné,

Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),

ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),

hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje

boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,

neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).

Přípravek Amsparity se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je těžkého nebo středně

těžkého charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří se nemohou podrobit jiným druhům léčby.

Více informací o používání přípravku Amsparity u všech uvedených onemocnění, včetně informací

ohledně jeho podávání dětem, naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či

lékárníka.

Přípravek Amsparity obsahuje léčivou látku adalimumab. Jedná se o „biologicky podobný“ léčivý

přípravek. Znamená to, že přípravek Amsparity je velmi podobný jinému biologickému léčivému

přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je již v EU registrován. Referenčním léčivým

přípravkem přípravku Amsparity je přípravek Humira.

Amsparity (adalimumabum)

EMA/74827/2020

strana 2/3

Jak se přípravek Amsparity používá?

Přípravek Amsparity je dostupný ve formě injekce k podání pod kůži v injekční lahvičce nebo

předplněné injekční stříkačce nebo peru a obvykle se podává jednou za dva týdny. Dávkování a četnost

podávání injekcí závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je dávka obvykle vypočítána na základě

jejich tělesné hmotnosti. Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amsparity po

zaškolení podávat samotní pacienti nebo osoby, které je ošetřují.

Výdej přípravku Amsparity je vázán na lékařský předpis. Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou onemocnění, při kterých se přípravek Amsparity používá. V případě uveitidy by se

ošetřující oční lékař měl rovněž poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním adalimumabu.

Více informací o používání přípravku Amsparity naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Amsparity působí?

Léčivá látka v přípravku Amsparity, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla

vyvinuta tak, aby se v těle navázala na látku zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF). TNF se podílí na

vzniku zánětu a v těle pacientů s onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amsparity používá, se

vyskytuje ve vysoké míře. Navázáním se na TNF blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje

zánět a další příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Amsparity byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Amsparity s referenčním léčivým přípravkem Humira

vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Amsparity je z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity

velmi podobná léčivé látce v přípravku Humira. Studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku

Amsparity se v těle vytváří podobné hladiny léčivé látky jako při podávání přípravku Humira.

Kromě toho bylo v hlavní studii, do které bylo zařazeno 597 pacientů se středně těžkou až těžkou

aktivní revmatoidní artritidou, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na léčbu methotrexátem,

prokázáno, že přípravek Amsparity je při zmírňování příznaků onemocnění stejně účinný jako přípravek

Humira. Uvedená studie srovnávala tyto dva léčivé přípravky, oba podávané s methotrexátem. Po 12

týdnech činil podíl pacientů s 20% zlepšením skóre příznaků (nazývaným ACR20) 68 % (203 z 297

pacientů) v případě přípravku Amsparity a 71 % (214 z 300 pacientů) v případě přípravku Humira.

Jelikož přípravek Amsparity je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu, které již byly provedeny pro přípravek Humira.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amsparity?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Amsparity a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Humira. Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (které mohou postihnout

více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce

(zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.

Stejně jako jiné léčivé přípravky této třídy může přípravek Amsparity ovlivnit schopnost imunitního

systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními. U pacientů užívajících adalimumab se

vyskytlo několik případů závažných infekcí a nádorových onemocnění krve.

K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům adalimumabu (které mohou postihnout až 1 osobu

z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krvinky, nervové poruchy, lupus a onemocnění

Amsparity (adalimumabum)

EMA/74827/2020

strana 3/3

podobná lupusu (kdy imunitní systém napadá vlastní tkáně pacienta a způsobuje zánět a poškození

orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a

bolestivou vyrážkou postihující kůži, ústa, oči a pohlavní orgány).

Přípravek Amsparity nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi

ani pacienti se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla

dostatečné množství krve).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Amsparity je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Amsparity registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amsparity vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a

biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

zaměřená na revmatoidní artritidu navíc prokázala, že přípravek Amsparity je stejně účinný jako

přípravek Humira.

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amsparity,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Humira. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy

přípravku Amsparity převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Amsparity?

Pacienti léčení přípravkem Amsparity musí obdržet informační kartu pacienta s informacemi o

bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Amsparity, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Amsparity průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Amsparity jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Amsparity

Další informace o přípravku Amsparity jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace