Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Pfizer Europe MA EEIG
L04AB04
adalimumab
Imunosupresiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Revmatoidní arthritisAmsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k:léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. léčbě závažné, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem. Amsparity může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumabu bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem. Juvenilní idiopatická arthritisPolyarticular juvenilní idiopatické artritidy Amsparity v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let věku, kteří měli nedostatečnou odpověď na léčbu jedním nebo více nemoc modifikujícími antirevmatickými léky (Dmard). Amsparity může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu, nebo kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné. Adalimumab nebyl zkoumán u pacientů ve věku méně než 2 roky. Související s Enthesitis artritidy Amsparity je indikován k léčbě aktivní související s enthesitis artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kteří netolerují konvenční léčbu. Axiální spondyloarthritisAnkylosing spondylitidy (AS) Amsparity je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu. Axiální spondylartritidy bez rentgenový nález JAKO Amsparity je indikován k léčbě dospělých se závažnou axiální spondylartritidy bez radiografické důkazy o AS, ale s objektivními známkami zánětu tím, že zvýšené CRP a/nebo MRI, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na non-steroidal anti-pobuřující léky (Nsaid). Psoriatická arthritisAmsparity je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých, pokud odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná. Adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění a zlepšení tělesné funkce. PsoriasisAmsparity je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. Ložiskové psoriasisAmsparity je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo jsou nevhodné kandidáty pro lokální terapii a phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Crohnova diseaseAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrických pacientů Crohnova diseaseAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby u dětských pacientů (ve věku od 6 let), kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně primární nutriční terapii a kortikosteroidů a/nebo imunomodulační, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Ulcerózní colitisAmsparity je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. UveitisAmsparity je indikovaný pro léčbu non-infekční střední, zadní a panuveitis u dospělých pacientů, kteří měli nedostatečnou odpověď na kortikosteroidy u pacientů, kteří potřebují kortikosteroidy šetřící, nebo v nichž kortikosteroidní léčba je nevhodná. Dospívající hidradenitis suppurativaAmsparity je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (HS) (acne inversa) u dospívajících od 12 let věku s nedostatečnou odpovědí na konvenční systémové HS terapie. Pediatrické uveitisAmsparity je indikován pro léčbu pediatrické chronické non-infekční přední uveitidy u pacientů od 2 let věku, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nevhodná.
Revision: 4
Autorizovaný
2020-02-13
171 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 172 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA AMSPARITY 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE adalimumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Váš dětský lékař Vám rovněž vydá Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) než začnete přípravek Amsparity dítěti podávat a během léčby přípravkem Amsparity. Mějte tuto Kartu pacienta vždy při sobě nebo u Vašeho dítěte. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě. Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu dětskému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Amsparity a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Amsparity používat 3. Jak se přípravek Amsparity používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Amsparity uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK AMSPARITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Amsparity obsahuje léčiv Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Amsparity 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná jednorázová injekční stříkačka o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý až velmi světle hnědý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Juvenilní idiopatická artritida _Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida_ Přípravek Amsparity je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná. Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Amsparity podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1). Adalimumab nebyl hodnocen u pacientů mladších 2 let. _Entezopatická artritida_ Přípravek Amsparity je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž tato léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1). Ložisková psoriáza u pediatrických pacientů Přípravek Amsparity je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let věku, u kterých odpověď na lokální terapii a fototerapie nebyl Přečtěte si celý dokument