Amglidia

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

glibenclamide

Prieinama:

Ammtek

ATC kodas:

A10BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

glibenclamide

Farmakoterapinė grupė:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Gydymo sritis:

Diabeet Mellitus

Terapinės indikacijos:

Amglidia on näidustatud ravi vastsündinute diabeet, kasutada vastsündinute, imikute ja laste. Sulphonylureas nagu Amglidia on tõestatud, et olla efektiivne patsientidel mutatsiooniga geenid, mis kodeerivad β-raku ATP-tundliku kaaliumi kanaliga ja kromosoomide 6q24 seotud mööduv vastsündinute diabeet.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2018-05-24

Pakuotės lapelis

B.
PAKENDI INFOLEHT
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
AMGLIDIA 6 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON
glibenklamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Amglidia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Amglidia andmist
3.
Kuidas Amglidiat anda
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Amglidiat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AMGLIDIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Amglidia sisaldab toimeainet glibenklamiid, mis kuulub
sulfonüüluurea preparaatideks
nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse veresuhkru sisalduse
(vere glükoosisisalduse)
vähendamiseks.
Amglidiat kasutatakse vastsündinutel, imikutel ja lastel sünnil
esineva diabeedi ravimiseks (tuntud kui
vastsündinusuhkurtõbi). Vastsündinusuhkurtõbi on haigus, mille
puhul lapse keha ei vabasta piisavalt
insuliini veresuhkru sisalduse kontrollimiseks; Amglidiat kasutatakse
ainult patsientidel, kellel on veel
teatud insuliini valmistamise võime.
On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, näiteks
glibenklamiid, on efektiivsed teatud geneetiliste
mutatsioonide puhul, mis põhjustavad vastsündinusuhkurtõve teket.
Ravim on suukaudne suspensioon, mida võetakse suu kaudu ja mis on
vastsündinute ning laste puhul
regulaarsete insuliinisüstetega võrreldes mugavam raviviis.
Kui pärast mõne päeva möödumist ei tunne laps end paremini või
tunneb end halvemini, peate võtma
ühendust arstiga.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE AMGLIDIA ANDMIST
AMGLIDIAT EI TOHI ANDA
-
kui teie laps on

Prekės savybės

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon
AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AMGLIDIA 0,6 mg/ml suukaudne suspensioon
Üks ml sisaldab 0,6 mg glibenklamiidi.
AMGLIDIA 6 mg/ml suukaudne suspensioon
Üks ml sisaldab 6 mg glibenklamiidi.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
Üks ml sisaldab 2,8 mg naatriumi ja 5 mg naatriumbensoaati (E211).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne suspensioon.
Valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
AMGLIDIA on näidustatud vastsündinusuhkurtõve raviks, kasutamiseks
vastsündinutel, imikutel ja
lastel.
On tõendatud, et sulfonüüluurea preparaadid, sh AMGLIDIA, on
efektiivsed beeta-rakkude ATP-
tundlikku kaaliumikanalit kodeerivate geenimutatsioonidega ja
kromosoomiga 6q24 seotud mööduva
vastsündinusuhkurtõvega patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi glibenklamiidi suspensiooniga peab alustama arst, kellel on
kogemused väga varakult avalduva
diabeedi raviks.
_Määramisjuhend _
AMGLIDIA määramisel ja manustamisel tuleb olla ettevaatlik, et
vältida annustamisvigu milligrammi
(mg) ja milliliitri (ml) segaminiajamise tõttu. Tuleb veenduda, et
teatatakse ja väljastatakse
nõuetekohane annus ning tugevus.
Annustamine
Naatriumbensoaadi aktsepteeritava ööpäevase annuse ületamise
vältimiseks ei tohi AMGLIDIA
ööpäevane annus ületada 1 ml/kg ööpäevas. Seetõttu ei tohi
kasutada 0,6 mg/ml AMGLIDIA annuse
puhul üle 0,6 mg/kg ööpäevas.
Naatriumbensoaadi ekspositsiooni piiramiseks ja manustamisviisi
seisukohast (1 ml ja 5 ml
suusüstlad) ei ole soovitatav kasutada AMGLIDIAt 0,6 mg/ml tugevusega
annustamisel, mis ületab
allpool kirjeldatut.
Tabel 1. Maksimaalne soovitatav annus
KEHAKAAL (KG)
MAKSIMAALNE SOOVITATAV ANNUS (VÄLJENDATUNA
MG/KG ÖÖPÄEVAS), KUS VÕIB KASUTADA AMGLIDIAT
0,6 MG/ML TUGEVUSEGA
Kuni 10
0,6
11
0,5
12
0,5
13
0,4
14
0,4
15
0,4
16
0,3
17
0,3
18
0,3
19
0,3
20
0,3
Teistel juhtudel tuleb e