Šalis: Europos Sąjunga
kalba: slovėnų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
orlistat
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
A08AB01
orlistat
Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki
Debelost
Alli je primerna za izgubo telesne teže pri odraslih, ki so prekomerno telesno težo (indeks telesne mase, ITM, ≥ 28 kg/m2) in ga je treba obravnavati v povezavi z rahlo hypocaloric, nižjo vsebnostjo maščob prehrane.
Revision: 19
Pooblaščeni
2007-07-22
18 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Dungarvan Limited, Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/401/007-011 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Za odrasle z ITM enakim ali večjim od 28. Zdravilo za zmanjševanje telesne mase. Lahko vam pomaga izgubiti več telesne mase kot samo z dieto. Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami uporablja za zmanjševanje telesne mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno maso (ITM enak ali večji od 28). Zdravilo alli je zdravilo za pomoč pri izgubi več telesne mase kot samo z dieto. Kapsule delujejo samo v prebavnem traktu in preprečujejo absorpcijo četrtine maščob, ki jih zaužijete s hrano. Maščoba se iz telesa izloči in lahko povzroči nekatere spremembe v vašem črevesju. Da bo možnost pojava teh učinkov na črevesje zmanjšana, uživajte hrano z manj maščobami. Da bi preverili, ali je vaš ITM enak ali večji od 28, v preglednici poiščite svojo višino. Če tehtate manj, kakor je v preglednici navedeno za vašo višino, je vaš ITM manjši od 28 - ne uporabljajte zdravila alli. 19 1,50 m 63 kg 1,55 m 67,25 kg 1,60 m 71,75 kg 1,65 m 76,25 kg 1,70 m 81 kg 1,75 m 85,75 kg 1,80 m 90,75 kg 1,85 m 95,75 kg 1,90 m 101 kg Prekomerna telesna masa povečuje tveganje za razvoj nekaterih resnih zdravstvenih težav, kot sta sladkorna bolezen in srčne bolezni. Svetujemo pregled pri svojem zdravniku. Ne uporabljajte: • če ste mlajši od 18 let • če ste noseči ali dojite • če jemljete ciklosporin • če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi • če ste alergični Perskaitykite visą dokumentą
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA alli 60 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 60 mg orlistata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsula ima temno modro sredinsko črto, ovoj in pokrovček kapsule sta turkizne barve z napisom »alli«. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo alli je indicirano za zmanjševanje telesne mase pri odraslih s čezmerno telesno maso (indeks telesne mase ITM 28 kg/m 2 ), ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli_ Priporočeni odmerek je ena 60 mg kapsula trikrat na dan. V 24-urah bolnik ne sme vzeti več kakor tri 60-mg kapsule. Dieta in telesna dejavnost sta pomembna dejavnika programa zmanjševanja telesne mase. Dieto in program telesne dejavnosti je priporočljivo začeti že pred uvedbo zdravljenja z zdravilom alli. Med jemanjem orlistata naj bolnik uživa prehransko uravnoteženo, zmerno nizkokalorično dieto, ki vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob (v dieti z 2000 kcal/dan to npr. ustreza < 67 g maščob). Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti razdeljen med tri glavne obroke. Dieto in program telesne dejavnosti naj bolnik nadaljuje tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom alli. Zdravljenje naj ne traja več kot 6 mesecev. Če bolniki po 12 tednih zdravljenja z zdravilom alli niso uspeli zmanjšati telesne mase, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom. Morda bo treba prenehati zdravljenje. _Posebne skupine_ _Starostniki (starejši od 65 let) _ Podatkov o jemanju orlistata pri starostnikih je malo. Ker se orlistat le neznatno absorbira, odmerka pri starostnikih ni potrebno prilagajati 3 _Okvare jeter in ledvic _ Učinek orlistata pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic ni bil raziskan (glejte poglavje 4.4). Ker se orlistat neznatno absorbira, pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic prilagodit Perskaitykite visą dokumentą