Alli (previously Orlistat GSK)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

orlistat

MAH:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC_code:

A08AB01

INN:

orlistat

therapeutic_group:

Preparati za zaščito proti sončenju, prehrambeni izdelki

therapeutic_area:

Debelost

therapeutic_indication:

Alli je primerna za izgubo telesne teže pri odraslih, ki so prekomerno telesno težo (indeks telesne mase, ITM, ≥ 28 kg/m2) in ga je treba obravnavati v povezavi z rahlo hypocaloric, nižjo vsebnostjo maščob prehrane.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2007-07-22

PIL

18
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
GlaxoSmithKline Dungarvan Limited,
Knockbrack,
Dungarvan,
Co. Waterford,
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/401/007-011
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Za odrasle z ITM enakim ali večjim od 28.
Zdravilo za zmanjševanje telesne mase.
Lahko vam pomaga izgubiti več telesne mase kot samo z dieto.
Zdravilo alli se skupaj z nizkokalorično dieto z manj maščobami
uporablja za zmanjševanje telesne
mase pri odraslih, starih 18 let ali več, ki imajo čezmerno telesno
maso (ITM enak ali večji od 28).
Zdravilo alli je zdravilo za pomoč pri izgubi več telesne mase kot
samo z dieto. Kapsule delujejo samo
v prebavnem traktu in preprečujejo absorpcijo četrtine maščob, ki
jih zaužijete s hrano. Maščoba se iz
telesa izloči in lahko povzroči nekatere spremembe v vašem
črevesju. Da bo možnost pojava teh
učinkov na črevesje zmanjšana, uživajte hrano z manj maščobami.
Da bi preverili, ali je vaš ITM enak ali večji od 28, v preglednici
poiščite svojo višino. Če tehtate
manj, kakor je v preglednici navedeno za vašo višino, je vaš ITM
manjši od 28 - ne uporabljajte
zdravila alli.
19
1,50 m
63 kg
1,55 m
67,25 kg
1,60 m
71,75 kg
1,65 m
76,25 kg
1,70 m
81 kg
1,75 m
85,75 kg
1,80 m
90,75 kg
1,85 m
95,75 kg
1,90 m
101 kg
Prekomerna telesna masa povečuje tveganje za razvoj nekaterih resnih
zdravstvenih težav, kot sta
sladkorna bolezen in srčne bolezni. Svetujemo pregled pri svojem
zdravniku.
Ne uporabljajte:
•
če ste mlajši od 18 let
•
če ste noseči ali dojite
•
če jemljete ciklosporin
•
če jemljete varfarin ali katerokoli drugo zdravilo za redčenje krvi
•
če ste alergični

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
alli 60 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 60 mg orlistata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
Kapsula ima temno modro sredinsko črto, ovoj in pokrovček kapsule
sta turkizne barve z napisom
»alli«.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo alli je indicirano za zmanjševanje telesne mase pri odraslih
s čezmerno telesno maso (indeks
telesne mase ITM

28 kg/m
2
), ob hkratni nizkokalorični dieti z zmanjšanim vnosom maščob.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
Priporočeni odmerek je ena 60 mg kapsula trikrat na dan. V 24-urah
bolnik ne sme vzeti več kakor tri
60-mg kapsule.
Dieta in telesna dejavnost sta pomembna dejavnika programa
zmanjševanja telesne mase. Dieto in
program telesne dejavnosti je priporočljivo začeti že pred uvedbo
zdravljenja z zdravilom alli.
Med jemanjem orlistata naj bolnik uživa prehransko uravnoteženo,
zmerno nizkokalorično dieto, ki
vsebuje približno 30 % kalorij iz maščob (v dieti z 2000 kcal/dan
to npr. ustreza < 67 g maščob).
Dnevni vnos maščob, ogljikovih hidratov in beljakovin mora biti
razdeljen med tri glavne obroke.
Dieto in program telesne dejavnosti naj bolnik nadaljuje tudi po
prenehanju zdravljenja z zdravilom
alli.
Zdravljenje naj ne traja več kot 6 mesecev.
Če bolniki po 12 tednih zdravljenja z zdravilom alli niso uspeli
zmanjšati telesne mase, naj se
pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom. Morda bo treba prenehati
zdravljenje.
_Posebne skupine_
_Starostniki (starejši od 65 let) _
Podatkov o jemanju orlistata pri starostnikih je malo. Ker se orlistat
le neznatno absorbira, odmerka
pri starostnikih ni potrebno prilagajati
3
_Okvare jeter in ledvic _
Učinek orlistata pri bolnikih z okvaro v delovanju jeter ali ledvic
ni bil raziskan (glejte poglavje 4.4).
Ker se orlistat neznatno absorbira, pri bolnikih z okvaro v delovanju
jeter ali ledvic prilagodit