Šalis: Slovėnija
kalba: slovėnų
Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
azelastin
Meda Pharma GmbH & Co. KG
R01AC03
azelastin
pršilo za nos, raztopina
azelastin 1,5 mg / 1 ml
Nazalna uporaba
10 ml
BRp
azelastin
Pakiranje :škatla z 1 steklenico (volumen 10 ml) z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-12-18
1 JAZMP-R/001-3.8.2022 NAVODILO ZA UPORABO ALLERGODIL 1,5 MG/ML PRŠILO ZA NOS, RAZTOPINA azelastinijev klorid PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. - Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml 3. Kako uporabljati zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Allergodil 1,5 mg/ml 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ALLERGODIL 1,5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml vsebuje azelastinijev klorid, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antihistaminiki. Antihistaminiki delujejo tako, da preprečijo učinke histamina, ki ga proizvaja telo kot del alergijske reakcije. Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml se uporablja za zdravljenje alergijskega rinitisa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. Priporočljivo je, da diagnozo alergijskega rinitisa postavi zdravnik. Alergijski rinitis je alergijska reakcija na snovi, kot so npr. cvetni prah, hišne pršice ali živalske dlake. Navadno se kaže kot izcedek iz nosu, kihanje ter srbenje ali zamašenost nosu. Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml pomaga nadzorovati te simptome. Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 7 dneh, se posvetujte z zdravnikom. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALLERGODIL 1,5 MG/ML NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA AL Perskaitykite visą dokumentą
1 JAZMP-R/001-3.8.2022 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Allergodil 1,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml pršila za nos, raztopine vsebuje 1,5 mg azelastinijevega klorida. En vpih (0,14 ml) vsebuje 0,21 mg azelastinijevega klorida, kar ustreza 0,19 mg azelastina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA pršilo za nos, raztopina bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Simptomatsko zdravljenje alergijskega rinitisa pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let in več. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več: 2 vpiha v vsako nosnico enkrat dnevno. V posameznih primerih bosta morda potrebna 2 vpiha v vsako nosnico dvakrat dnevno. Največji dnevni odmerek je 2 vpiha v vsako nosnico dvakrat dnevno. Otroci, stari od 6 do 11 let: 1 vpih v vsako nosnico dvakrat dnevno. Klinična preskušanja, ki so trajala do 4 tednov, so pokazala dobro učinkovitost in varnost pri otrocih. Dolgotrajnejše izkušnje pri otrocih niso na voljo; vendar pa so klinična preskušanja, ki so trajala do 1 leta pri uporabi dvakrat večjega dnevnega odmerka, pokazala dobro varnost pri odraslih in mladostnikih. Samozdravljenje z zdravilom je primerno za odrasle in mladostnike, stare več kot 12 let. Zdravljenje pri mladostnikih naj nadzorujejo starši ali skrbniki. Zdravljenje pri otrocih, starih 6 do 11 let, naj poteka pod nadzorom zdravnika. Uporabe zdravila Allergodil 1,5 mg/ml pri otrocih, mlajših od 6 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila ne priporočamo. Trajanje zdravljenja Zdravilo Allergodil 1,5 mg/ml je primerno za dolgotrajno uporabo pri odraslih in mladostnikih, vendar se brez posveta z zdravnikom ne sme nepretrgoma uporabljati več kot 3 mesece. Trajanje zdravljenja, ki je daljše od treh mesecev, mora biti klinična odločitev, ki jo sprejme zdravnik glede na resnost simptomov alergije, varnosti in mora ustrezat Perskaitykite visą dokumentą