Alendronic acid Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Alendrono rūgštis

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

M05BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alendrono acid

Dozė:

70 mg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Alendronic acid

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2009-02-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALENDRONIC ACID ACCORD 70 MG TABLETĖS
Alendrono rūgštis
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Prieš vartojant šį vaistą labai svarbu, kad gerai suprastumėte
informaciją, pateiktą 3 skyriuje „Kaip
vartoti Alendronic acid Accord“
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Alendronic acid Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Alendronic acid Accord
3.
Kaip vartoti Alendronic acid Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Alendronic acid Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALENDRONIC ACID ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA ALENDRONIC ACID ACCORD
Alendronic acid Accord yra tabletė, kurios sudėtyje yra veikliosios
medžiagos alendrono rūgšties (įprastai
vadinamos alendronatu) ir ji priklauso nehormoninių vaistinių
preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei.
Alendronic acid Accord apsaugo nuo kaulų retėjimo, kuris atsiranda
moterims pomenopauziniu
laikotarpiu, ir padeda atnaujinti kaulus. Šis vaistas sumažina
stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.
KAM VARTOJAMOS ALENDRONIC ACID ACCORD TABLETĖS
Gydytojas paskyrė Jums Alendronic acid Accord osteoporozei gydyti.
Alendronic acid Accord sumažina
stuburo ir šlaunikaulių lūžių riziką.
ALENDRONIC ACID ACCORD VARTOJAMAS VIENĄ KARTĄ PER SAVAITĘ.
KAS YRA OSTEOPOROZĖ?
Osteoporozė yra kaulų retėjimas ir silpnėjimas. Ji dažnai
pasitaiko moterims po menopauzės. Menopauzė
pasireiškia, kai

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Alendronic acid Accord 70 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio
alendronato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje
tabletėje yra 272,070 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė.
Balta arba balkšva, ovalo formos, abipus išgaubta tabletė, vienoje
pusėje įspausta „AHI“, o kita pusė
lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Osteoporozės po menopauzės gydymas: stuburo slankstelių ir
šlaunikaulių lūžių rizikos mažinimas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena 70 mg tabletė vieną kartą per
savaitę.
Praleista dozė
Reikia paaiškinti pacientams, kad jeigu jie praleido vieną alendrono
rūgšties savaitės dozę, jie turi
išgerti vieną tabletę, kai tik prisimins, kitą rytą. Negalima
gerti dviejų tablečių tą pačią parą, bet būtina
toliau vartoti vieną tabletę per savaitę, kaip suplanuota, jų
pasirinktą dieną.
Optimali osteoporozės gydymo bisfosfonatais trukmė nenustatyta.
Reikia periodiškai iš naujo įvertinti
tolimesnio gydymo būtinybę, atsižvelgiant į 70 mg alendrono
rūgšties dozės vartojimo vieną kartą per
savaitę naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui, ypač
praėjus 5 ar daugiau vartojimo metų.
_Senyviems pacientams _
Klinikinių tyrimų metu su amžiumi susijusio alendrono rūgšties
veiksmingumo ir saugumo skirtumo
nenustatyta. Todėl pagyvenusiems pacientams skiriamos įprastos
dozės.
_Sutrikusi inkstų funkcija_
Jei glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 35 ml/min.,
skiriama įprasta dozė. Alendrono
rūgšties nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių sutrikusi
inkstų funkcija ir GFG mažesnis nei
35 ml/min., nes nėra vaisto vartojimo patirties.
_Vaikų populiacija_
Alendrono rūgšties tyrimai atlikti mažam skaičiui jaun