Alendron beta 10 mg Tabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Natriumalendronat (Ph.Eur.)

Prieinama:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Sodium alendronate (Ph.Eur.)

Vaisto forma:

Tablette

Sudėtis:

Teil 1 - Tablette; Natriumalendronat (Ph.Eur.) (26118) 13,05 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2005-08-23

Pakuotės lapelis

Gebrauchsinformation
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE/GEBRAUCHSINFORMATION
SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht
an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.  Was ist Alendron beta 10 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Alendron beta 10 mg
    beachten?
3.  Wie ist Alendron beta 10 mg einzunehmen?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Alendron beta 10 mg aufzubewahren?

Alendron beta 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Natriumalendronat x 3 H2O

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumalendronat x 3 H2O

1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H2O).

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose,
Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Alendron beta 10 mg ist in Packungen mit 14, 56 und 112 Tabletten
erhältlich.
1.  
WAS IST ALENDRON BETA 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

1.1 
Alendron beta 10 mg gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und ist ein
Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Skeletterkrankung mit
Verminderung der Knochenmasse und erhöhter Frakturanfälligkeit)

1.2 
Pharmazeutischer Hersteller und Unternehmer:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
www.betapharm.de

1.3 
Alendron beta 10 mg wird angewendet zur
-  Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postme

Prekės savybės

Alendronic acid, 10mg, tablets
SE/H/0507/001
- 2 -
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alendron beta 10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Alendronsäure (als Natriumalendronat x 3 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil: Jede Tablette enthält 103,95 mg
Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung
"AN 10"
auf einer Seite und "Arrow-Logo" auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen
-
Behandlung der Osteoporose bei Männern
(siehe Abschnitt 5.1)
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
_Postmenopausale Osteoporose _
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg.
_Osteoporose bei Männern _
Die empfohlene Dosierung beträgt einmal täglich 10 mg.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in
regelmäßigen
Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von
Alendron beta_ _
für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei
einer Anwendung
über 5 oder mehr Jahre.
Alendronic acid, 10mg, tablets
SE/H/0507/001
- 2 -
- 3 -
_Hinweise, um eine ausreichende Resorption von Alendronat zu
gewährleisten _
Alendron beta 10 mg ist nur mit Leitungswasser mindestens 30 Minuten
vor dem
ersten Essen, Getränk oder Einnehmen von Arzneimitteln für den Tag
einzunehmen. Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser),
Nahrungsmittel
und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von
Alendronat
beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5).
_Hinweise, um den Transport in den Magen zu erleichtern und dadurch
das _
_Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu
verringern_
(siehe Abschnitt 4.4):

A