Alendron beta 10 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumalendronat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium alendronate (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Natriumalendronat (Ph.Eur.) 13.05mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62685.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformation

sorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittels

beginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArzt

oderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnicht

anDritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,

auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistAlendronbeta10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonAlendronbeta10mg

beachten?

3.WieistAlendronbeta10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistAlendronbeta10mgaufzubewahren?

Alendronbeta10mgTabletten

Wirkstoff:Natriumalendronatx3H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistNatriumalendronatx3H2O

1Tabletteenthält10mgAlendronsäure(alsNatriumalendronatx3H2O).

DiesonstigenBestandteilesind:MikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium,Lactose-Monohydrat,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Alendronbeta10mgistinPackungenmit14,56und112Tabletten

erhältlich.

1. WASISTALENDRONBETA10MGUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

1.1 Alendronbeta10mggehörtzurGruppederBisphosphonateundistein

ArzneimittelzurBehandlungderOsteoporose(Skeletterkrankungmit

VerminderungderKnochenmasseunderhöhterFrakturanfälligkeit)

1.2 PharmazeutischerHerstellerundUnternehmer:

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Tel.:0821/748810

Fax:0821/74881420

www.betapharm.de

1.3 Alendronbeta10mgwirdangewendetzur

-BehandlungderOsteoporosenachderMenopause(postmenopausale

Osteoporose);AlendronsäurereduziertdasRisikofürWirbel-und

Hüftfrakturen

-BehandlungderOsteoporosebeiMännern

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONALENDRONBETA10MG

BEACHTEN?

Alendronbeta10mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberAlendronsäure,anderen

BisphosphonatenodereinemdersonstigenBestandteilevonAlendron

beta10mgsind

-wennsichbeiIhnendieSpeiseröhrenentleerungverzögert,z.B.wegen

einerAnomaliederSpeiseröhreodereinerhochgradigen

SpeiseröhrenverengungoderwegeneinerfehlendenErschlaffungder

Speiseröhrenmuskulatur

-wennSienichtinderLagesind,mindestens30Minutenzustehenoder

auf- rechtzusitzen

-wennSieuntereinemKalziummangelleiden.

SieheauchunterPunkt2.2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Alendronbeta10mgisterforderlich".

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronbeta10mgist

erforderlich

Alendronbeta10mgkannörtlicheReizungenderSchleimhäuteimoberen

Magen-Darm-Traktverursachen.WegendesRisikoseiner

VerschlechterungderzugrundeliegendenErkrankungistbeiderEinnahme

vonAlendronbeta10mgvonPatientenmitaktivenErkrankungenimoberen

Magen-Darm-TraktwieSchluckstörungen(Dysphagie),

Speiseröhrenerkrankung,EntzündungderMagenschleimhaut(Gastritis),

EntzündungdesZwölffingerdarms(Duodenitis)oderGeschwüren(Ulzera)

sowiemiteinerkürzlich(imletztenJahr)schwerenMagen-Darm-Erkrankung

wieMagengeschwür,aktiverMagen-Darm-BlutungodereinerOperationim

oberenMagen-Darm-TraktaußerbeieinerPylorusplastikVorsichtgeboten

(sieheunterPunkt2.1"Alendronbeta10mgdarfnichteingenommen

werden").

BeimitAlendronbeta10mgbehandeltenPatientenwurden

NebenwirkungenanderSpeiseröhre(teilweiseschwerundeinestationäre

Behandlungerfordernd)wieEntzündungderSpeiseröhre(Ösophagitis),

Speiseröhrengeschwüre(Ösophagusulzera)oderÖsophaguserosionen,in

seltenenFällengefolgtvoneinerhochgradigenSpeiseröhrenverengung

(Ösophagusstriktur),angegeben.WennSiebeiderEinnahmevonAlendron

beta10mgAnzeicheneinerSpeiseröhrenreizungwieSchluckstörungen,

SchmerzenbeimSchlucken,SchmerzenhinterdemBrustbeinoderneu

aufgetretenes/sichverschlimmerndesSodbrennenbemerken,setzenSie

Alendronbeta10mgabundsuchenSieumgehendIhrenArztauf.

DasRisikoschwererNebenwirkungenanderSpeiseröhreistoffenbarhöher

beiPatienten,dieAlendronbeta10mgnichtkorrekteinnehmenund/oder

nachAuftretenvonSymptomeneinerSpeiseröhrenreizungweitereinnehmen.

Esistdahersehrwichtig,dassSiedieunterPunkt3.1"ArtderAnwendung"

gemachtenAngabenverstehenundsichdaranhalten.DasRisikovon

Ösophagusproblemenkannansteigen,wennSiesichnichtandiese

Anweisungenhalten.

WährendinumfänglichenklinischenStudienkeinerhöhtesRisikobeobachtet

wurde,wurdennachderMarkteinführungselteneFällevonMagen-und

Zwölffingerdarmgeschwürenangegeben,vondeneneinigeschwerwarenund

mitKomplikationeneinhergingen.EinursächlicherZusammenhangkann

nichtausgeschlossenwerden(sieheunterPunkt4.1"Nebenwirkungen").

Alendronbeta10mgwirdfürPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)unter35ml/min

nichtempfohlen(sieheunterPunkt3.2"FallsvomArztnichtanders

verordnet,istdieüblicheDosis").

AndereUrsachenfüreineOsteoporosenebenÖstrogenmangelundAlter

solltenberücksichtigtwerden.

EinKalziummangel(Hypokalzämie)mussvorBeginnderBehandlungmit

Alendronbeta10mgkorrigiertwerden(sieheunterPunkt2.1"Alendronbeta

10mgdarfnichteingenommenwerden").AndereErkrankungendes

Mineralstoffwechsels(wieVitamin-D-MangelundHypoparathyroidismus

[verminderteoderfehlendeProduktionvonParathormon])solltenebenfalls

vorBeginneinerBehandlungmitAlendronbeta10mgeffektivbehandelt

werden.BeiPatientenmitsolchenErkrankungensolltenwährendder

BehandlungmitAlendronbeta10mgdieSerumkalziumspiegelüberwacht

undaufSymptomeeinerHypokalzämiegeachtetwerden.IhrArztwirddie

nötigenKontrolluntersuchungendurchführenundSieentsprechendden

Befundenbehandeln.

WegenderpositivenAuswirkungenvonAlendronbeta10mgaufdie

ZunahmederKnochenmineralisationkanneszuAbnahmenvon

Serumkalziumund-phosphatkommen.DieseAbnahmensindgewöhnlich

geringfügigundasymptomatisch.InseltenenFällenwurdejedocheine

symptomatischeAbnahmedesKalziumspiegelsimBlutangegeben,die

gelegentlichschwerwarundhäufigbeiPatientenmitbereitsvorliegenden

Erkrankungenauftrat(z.B.Hypoparathyroidismus,Vitamin-D-Mangelund

Kalziummalabsorption).EineausreichendeVersorgungmitKalziumund

VitaminDmussdaherbeiPatientenuntereinerGlukokortikoid-Therapie

unbedingtsichergestelltwerden.

Kinder

Alendronbeta10mgistnichtfürdieAnwendungbeiKindernzuempfehlen,

daSicherheitundWirksamkeitindieserAltersgruppenichtnachgewiesen

wurden.

ÄltereMenschen

InklinischenStudienbestandkeinaltersbedingterUnterschiedimHinblickauf

dasWirksamkeits-oderSicherheitsprofilvonAlendronsäureJutaPharma

10mg.DeshalbistbeiälterenPatienteneineDosisanpassungnicht

notwendig.

Schwangerschaft

ÜberdieAnwendungvonAlendronbeta10mgbeischwangerenFrauen

liegenkeineausreichendenDatenvor.InTierstudienwurdenbeihohen

DosenWirkungenaufdieKnochenbildungbeimFetusbeobachtet.Im

HinblickaufdieIndikationsollAlendronbeta10mgwährendder

Schwangerschaftnichtangewendetwerden.

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obAlendronsäurebeimMenschenindieMuttermilch

übergeht.ImHinblickaufdieIndikationsollAlendronbeta10mgvon

stillendenFrauennichtangewendetwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonAlendron

beta10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieAlendronbeta10mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerEinnahmekönnenNahrungsmittelundGetränke

(einschließlichMineralwasser),Kalzium-Präparate,Antazida(Arzneimittelzur

NeutralisationderMagensäure)undeinigeArzneimittelzumEinnehmendie

AufnahmevonAlendronsäureausdemMagen-Darm-Traktbeeinträchtigen.

SiemüssendahernachderEinnahmevonAlendronbeta10mgmindestens

30Minutenwarten,bisSieandereArzneimitteleinnehmen(sieheunterPunkt

3.1"ArtderAnwendung").

AndereklinischbedeutsameArzneimittelwechselwirkungensindnichtzu

erwarten.InklinischenStudienerhielteneineReihevonPatientinnen

zusammenmitAlendronsäureÖstrogene(intravaginal,transdermaloder

oral).MitderkombiniertenAnwendunginZusammenhangstehende

unerwünschteEreignissewurdenbeidiesenPatientinnennichtbeobachtet.

BeiEinnahmevonAlendronbeta10mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

BeigleichzeitigerEinnahmekönnenNahrungsmittelundGetränke

(einschließlichMineralwasser)dieAufnahmevonAlendronsäureausdem

Magen-Darm-Traktbeeinträchtigen.SiemüssendahernachderEinnahme

vonAlendronbeta10mgmindestens30Minutenwarten,bevorSieeine

MahlzeitzusichnehmenoderetwasanderesalsLeitungswassertrinken

(sieheunterPunkt3.1"ArtderAnwendung").

3. WIEISTALENDRONBETA10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieAlendronbeta10mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

3.1 ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

UmeineausreichendeAufnahmeinsBlutvonAlendronsäuresicherzu

stellen:

MussAlendronbeta10mgmorgensdirektnachdemAufstehenaufleeren

Mageneingenommenwerden.

DieTabletteistnurmitLeitungswassermindestens30Minutenvorderersten

Mahlzeit,demerstenGetränkoderderEinnahmeandererArzneimittelfür

diesenTageinzunehmen.

AndereGetränke(einschließlichMineralwasser),Nahrungsmittelundeinige

ArzneimittelkönnendieAufnahmevonAlendronsäureverringern(siehe

Punkt2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln).

UmdenTransportindenMagenzuerleichternunddadurchdasRisikovon

Reizungen/NebenwirkungenderSpeiseröhrezuverringern(siehePunkt2.2

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronbeta10mgist

erforderlich"):

DieAlendronbeta10mgTablettensindnurmorgensnachdemAufstehen

miteinemganzenGlasWasser(mindestens200ml)einzunehmen.

Alendronbeta10mgTablettensindunzerkautzuschlucken.Wegendes

RisikoseinerGeschwürbildunginMundoderRachensolltenSiedie

Tablettenwederzerkauen,lutschennochimMundzergehenlassen.

BittelegenSiesicherstnachdererstenMahlzeitamTaghin,diefrühestens

30MinutennachderTabletteneinnahmeeingenommenwerdendarf.

Inden30MinutennachEinnahmevonAlendronbeta10mgsollenSiesich

nichthinlegen.

Alendronbeta10mgTablettensollennichtvordemSchlafengehenoder

morgensvordemAufsteheneingenommenwerden.

SiesolltenergänzendKalziumundVitaminDeinnehmen,wenndie

VersorgungmitderNahrungnichtausreichendist(siehePunkt2.2

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronbeta10mgist

erforderlich").

3.2 FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

OsteoporosenachderMenopause

DieempfohleneDosierungbeträgt1-maltäglichmorgens1TabletteAlendron

beta10mg(entsprechend10mgAlendronsäure).

OsteoporosebeiMännern

DieempfohleneDosierungbeträgt1-maltäglichmorgens1TabletteAlendron

beta10mg(entsprechend10mgAlendronsäure).

AnwendungbeiälterenPatienten

InklinischenStudienbestandkeinaltersbedingterUnterschiedimHinblickauf

dasWirksamkeits-oderSicherheitsprofilvonAlendronsäureJutaPharma

10mg.DeshalbistbeiälterenPatienteneineDosisanpassungnicht

notwendig.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiPatientenmiteinerglomerulärenFiltrationsrate(GFR)über35ml/minist

eineDosisanpassungnichtnotwendig.FürPatientenmiteingeschränkter

NierenfunktionmiteinerGFRunter35ml/minwirdAlendronsäureJuta

Pharma

10mgwegenfehlenderErfahrungennichtempfohlen.

AnwendungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionisteineDosisanpassung

nichtnotwendig.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonAlendronbeta10mgzustarkoderzuschwachist.

3.3 WennSieeinegrößereMengeAlendronbeta10mgeingenommenhaben,

alsSiesollten:

BeieinerÜberdosierungkönnenKalziummangel(Hypokalzämie),

Phosphatmangel(Hypophosphatämie)undNebenwirkungenamoberen

Magen-Darm-TraktwieMagenverstimmung,Sodbrennen,

Speiseröhrenentzündung(Ösophagitis),GastritisoderGeschwür(Ulkus)

auftreten.SpezifischeInformationenimHinblickaufeineÜberdosierungmit

Alendronbeta10mgliegennichtvor.ZumBindenvonAlendronsäuresollten

MilchoderAntazidagegebenwerden.WegendesRisikoseiner

SpeiseröhrenreizungsolltenSienichtversuchen,einErbrechenauszulösen

undSiesollteninaufrechterPositionbleiben.

3.4 WennSiedieEinnahmevonAlendronbeta10mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernsetzenSiedieEinnahmewievomArzt

verschriebenfort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitAlendronbeta10mgabgebrochen

wird:

BrechenSiedieBehandlungnichteigenmächtigab.FragenSievorherihren

ArztoderApothekerumRat.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannAlendronbeta10mgNebenwirkungen

haben.BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Selten:BestimmteAugenentzündungen(Uveitis,Skleritis).

ErkrankungendesMagen-Darm-Trakts

Häufig:Bauchschmerzen,Verdauungsstörung(Dyspepsie),Verstopfung,

Durchfall,Blähungen,Speiseröhrengeschwüre*,Schluckstörungen

(Dysphagie)*,aufgetriebenerBauch,sauresAufstoßen.

Gelegentlich:Übelkeit,Erbrechen,EntzündungderMagenschleinhaut

(Gastritis),EntzündungderSpeiseröhrenschleimhaut*,Ösophaguserosionen*,

BlutimStuhl(Meläna).

Selten:HochgradigeSpeiseröhrenverengung(Ösophagusstriktur)*,

GeschwürbildunginMund-undRachenraum(oropharyngealeUlzeration)*,

Perforationen,UlzeraundBlutungen(PUBs)imoberenMagen-DarmTrakt;

einursächlicherZusammenhangkannnichtausgeschlossenwerden.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Sehrselten:EinzelfälleschwererHautreaktioneneinschließlich

Stevens-Johnson-SyndromundtoxischerepidermalerNekrolysewurden

berichtet.

ErkrankungenvonBewegungsapparat,BindegewebeundKnochen

Häufig:SchmerzenamBewegungsapparat(Knochen,Muskelnoder

Gelenke).

*SiehePunkt2.2“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonAlendronbeta

10mgisterforderlich“undPunkt3“WieistAlendronbeta10mg

einzunehmen?“

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich:Hautausschlag,Juckreiz,entzündlicheRötungderHaut.

Selten:ÜberempfindlichkeitsreaktioneneinschließlichNesselfieberund

Gewebeschwellung(Angioödem).VorübergehendeSymptomewiebeieiner

Akute-Phase-Reaktion(Muskelschmerzen,UnwohlseinundinseltenenFällen

Fieber)meistbeiEinleitungderBehandlung.Hautausschlagmit

Lichtüberempfindlichkeit.SymptomatischerKalziummangel,imAllgemeinen

beiPatientenmitvorliegendenErkrankungen(siehePunkt2.2“Besondere

VorsichtbeiderEinnahmevonAlendronbeta10mgisterforderlich“).

Laborwerte

InklinischenStudienwurdenasymptomatische,geringeundvorübergehende

AbnahmenvonSerumkalziumund-Phosphatbeobachtet.Abnahmendes

Serum-Kalziumsauf<2,0mmol/lunddesSerum-Phosphatsauf≤0,65

mmol/lwarenjedochbeimit10mgAlendronat/Tagundbeimiteinem

Scheinmedikament(Placebo)behandeltenPatientenetwagleichhäufig.

4.2 WennSiebeiderEinnahmevonAlendronbeta10mgAnzeicheneiner

SpeiseröhrenreizungwieSchluckstörungen,SchmerzenbeimSchlucken,

SchmerzenhinterdemBrustbeinoderneuaufgetretenem/sich

verschlimmerndemSodbrennenbemerken,setzenSieAlendronbeta10mg

abundsuchenSieumgehendIhrenArztauf.

4.3 InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTALENDRONBETA10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderäußeren

UmhüllungangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren

StandderInformation:

September2006

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