ALDURAZYME 100 jedinica/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

ларонидаза

Prieinama:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC kodas:

A16AB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

laronidaza

Dozė:

100 jedinica/1 mL

Vaisto forma:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sudėtis:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 jedinica (približno 0,58 mg) laronidaza

Vienetai pakuotėje:

1 bočica sa 5 ml koncetrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Recepto tipas:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Pagaminta:

SANOFIAVENTIS Groupe

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2019-08-13

Pakuotės lapelis

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Aldurazyme 100 jedinica/mL koncentrat za rastvor za infuziju
Laronidaza
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte priloženo uputstvo, jer
sadrži važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga davati drugima. Drugima
ovaj lijek može naškoditi,
čak i kada su simptomi njihove bolesti jednaki Vašima.
-
Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obavijestite Vašeg
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je Aldurazyme i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primati Aldurazyme
3.
Kako se Aldurazyme primjenjuje
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Aldurazyme
6.
Sadržaj pakiranja i dodatne informacije
1.
Šta je Aldurazyme i za šta se koristi
Aldurazyme se primjenjuje za liječenje pacijenata sa MPS I oboljenjem
(mukopolisaharidoza).
Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu
neurološke prirode.
Osobe sa bolešću MPS I imaju ili male količine ili uopšte nemaju
enzim koji se zove α-L-iduronidaza,
koji
razgrađuju
specifične
supstance
(glikozaminoglikane)
u
organizmu.
Kao
rezultat,
pomenute
supstance se u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo. One se
nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu
što uzrokuje pojavu simptoma MPS I.
Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza. On može
nadomjestiti prirodni enzim koji nema u
oboljenju MPS I.
2.
Šta trebate znati prije nego Aldurazyme
Ne smijete primiti Aldurazyme:
Ako ste preosjetljivi (alergični) na laronidazu ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Upozorenja i mjere opreza:
Obratite se Vašem ljekaru prije primjene Aldurazyma. Ako se liječite
Aldurazymom, mogu se razviti
reakcije povezane sa infuzijom. Reakcije povezane sa infuzijom su bilo
koji neželjeni

Prekės savybės

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALDURAZYME
100 jedinica/mL koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL sadrži 100 jedinica (približno 0,58 mg) laronidaze.
Svaka bočica od 5 mL sadrži 500 jedinica laronidaze.
Jedinica aktivnosti (U=jedinica) definiše se kao hidroliza jednog
mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se
tehnologijom rekombinantne
DNA na staničnoj kulturi sisara ovarija kineskog hrčka (eng.
Chinese Hamster Ovary
, CHO).
Pomoćna(e) supstanca(e) sa potvrđenim djelovanjem:
Svaka bočica od 5 mL sadrži 1,29 mmol natrija.
Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedo žućkast rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Aldurazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku zamjensku terapiju u
pacijenata sa potvrđenom
dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficit α-L-iduronidaze) za
liječenje manifestacija bolesti koje
nisu neurološke naravi (vidi sekciju 5.1).
4.2.Doziranje i naČin primjene
Tretman Aldurazymeom mora nadzirati ljekar sa iskustvom u vođenju
pacijenata sa MPS I ili drugim
nasljednim metaboličkim oboljenjima. Primjena Aldurazymea se provodi
u odgovarujućim kliničkim
uslovima gdje je dostupna oprema za reanimaciju za slučaj hitne
medicinske intervencije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja Aldurazymea je 100 jedinica/kg tjelesne
težine admnistriran jedanput
sedmično.
Pedijatrijska populacija
Nije potrebno prilagođavati doze u pedijatrijskoj populaciji.
Starije osobe
Nije ustanovljena sigurnost i efikasnost Aldurazymea u pacijenata
starijih od 65 godina pa
se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike.
Ošte_ć_enje bubrežne i jetrene funkcije
Sigurnost i efikasnost Aldurazymea kod bolesnika sa zatajivanjem
bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se
za te bolesnike ne može preporučiti režim doziranja.
2
Način primjene
Al