Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ларонидаза
AMICUS PHARMA d.o.o.
A16AB05
laronidaza
100 jedinica/1 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 jedinica (približno 0,58 mg) laronidaza
1 bočica sa 5 ml koncetrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe
Važeći
2019-08-13
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Aldurazyme 100 jedinica/mL koncentrat za rastvor za infuziju Laronidaza Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte priloženo uputstvo, jer sadrži važne informacije za Vas. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Lijek je propisan lično Vama. Ne smijete ga davati drugima. Drugima ovaj lijek može naškoditi, čak i kada su simptomi njihove bolesti jednaki Vašima. - Ukoliko primijetite bilo koji neželjeni efekat, obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta. To uključuje i sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu 1. Šta je Aldurazyme i za šta se koristi 2. Šta trebate znati prije nego počnete primati Aldurazyme 3. Kako se Aldurazyme primjenjuje 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati Aldurazyme 6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije 1. Šta je Aldurazyme i za šta se koristi Aldurazyme se primjenjuje za liječenje pacijenata sa MPS I oboljenjem (mukopolisaharidoza). Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke prirode. Osobe sa bolešću MPS I imaju ili male količine ili uopšte nemaju enzim koji se zove α-L-iduronidaza, koji razgrađuju specifične supstance (glikozaminoglikane) u organizmu. Kao rezultat, pomenute supstance se u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo. One se nakupljaju u mnogim tkivima u tijelu što uzrokuje pojavu simptoma MPS I. Aldurazyme je umjetni enzim koji se naziva laronidaza. On može nadomjestiti prirodni enzim koji nema u oboljenju MPS I. 2. Šta trebate znati prije nego Aldurazyme Ne smijete primiti Aldurazyme: Ako ste preosjetljivi (alergični) na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). Upozorenja i mjere opreza: Obratite se Vašem ljekaru prije primjene Aldurazyma. Ako se liječite Aldurazymom, mogu se razviti reakcije povezane sa infuzijom. Reakcije povezane sa infuzijom su bilo koji neželjeni Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA ALDURAZYME 100 jedinica/mL koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL sadrži 100 jedinica (približno 0,58 mg) laronidaze. Svaka bočica od 5 mL sadrži 500 jedinica laronidaze. Jedinica aktivnosti (U=jedinica) definiše se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti. Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne DNA na staničnoj kulturi sisara ovarija kineskog hrčka (eng. Chinese Hamster Ovary , CHO). Pomoćna(e) supstanca(e) sa potvrđenim djelovanjem: Svaka bočica od 5 mL sadrži 1,29 mmol natrija. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do blago opalescentan i bezbojan do blijedo žućkast rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Aldurazyme je indiciran za dugotrajnu enzimsku zamjensku terapiju u pacijenata sa potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficit α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidi sekciju 5.1). 4.2.Doziranje i naČin primjene Tretman Aldurazymeom mora nadzirati ljekar sa iskustvom u vođenju pacijenata sa MPS I ili drugim nasljednim metaboličkim oboljenjima. Primjena Aldurazymea se provodi u odgovarujućim kliničkim uslovima gdje je dostupna oprema za reanimaciju za slučaj hitne medicinske intervencije. Doziranje Preporučeni režim doziranja Aldurazymea je 100 jedinica/kg tjelesne težine admnistriran jedanput sedmično. Pedijatrijska populacija Nije potrebno prilagođavati doze u pedijatrijskoj populaciji. Starije osobe Nije ustanovljena sigurnost i efikasnost Aldurazymea u pacijenata starijih od 65 godina pa se ne može preporučiti režim doziranja za te bolesnike. Ošte_ć_enje bubrežne i jetrene funkcije Sigurnost i efikasnost Aldurazymea kod bolesnika sa zatajivanjem bubrega ili jetre nisu ocijenjene pa se za te bolesnike ne može preporučiti režim doziranja. 2 Način primjene Al Pročitajte cijeli dokument